评价健康人服用琥珀酸呋罗曲坦片后的药动学研究

1.性别：男性和女性受试者；
2.年龄：18~45周岁（包括18和45周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、乙肝五项、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；肝功能指标超出正常值范围上限者；
2. 有肝、肾、消化道、内分泌系统、代谢系统、心血管系统、神经系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3. 有脑血管病史或有脑外伤手术史者；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
5. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对琥珀酸呋罗曲坦及辅料中任何成份过敏者；
6. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
7. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用浓茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
8. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
9. 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
10. 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位者（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；入住当天酒精呼气测试结果阳性者；或试验期间不能禁酒者；
11. 筛选前3个月内嗜烟（平均每日吸烟量≥5支）者；
12. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类；
13. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
14. 筛选前3个月内大量出血（≥400mL）者，或献过血者；
15. 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
16. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
17. 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。