登记概览
- 登记号
- CTR20190466
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州泽璟生物制药有限公司
完整适应症
分化型甲状腺癌患者，甲状腺切除术后血清TG检测的辅助用药，伴或不伴放射性碘扫描；无远端转移的分化型甲状腺癌患者，行甲状腺全切或近全切手术后，残留甲状腺组织放射性碘消融治疗的辅助用药。
完整专业题目
重组人促甲状腺激素在甲状腺癌切除术后患者中的剂量递增的耐受性、药代动力学以及摄碘效应的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-06-26
- 首次公示信息日期
- 2019-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-06-10；
- 试验完成日期
- 国内：2020-12-29；
- 目标入组人数
- 国内: 大约64 人；
- 已入组人数
- 国内: 64 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 64 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京北京市 · 北京市河南 · 郑州陕西 · 西安湖南 · 长沙湖北 · 武汉
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：林岩松
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李小毅
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：杨辉
- 中国人民解放军三0七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：丁勇
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张少强
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：石峰
- 华中科技大学同济医院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：高再荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘博
- 申请人名称
- 苏州泽璟生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘博
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
- 联系人邮编
- 215300
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 林岩松
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李小毅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZGTSH001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-06-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的
观察在甲状腺癌切除术后患者中，不同剂量 rhTSH 的安全
性和耐受性特征，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒
性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。
次要目的
人体内的药代动力学参数；
观察 rhTSH 的药物效应
观察在甲状腺癌切除术后患者中，不同剂量 rhTSH 的安全
性和耐受性特征，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒
性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。
次要目的
人体内的药代动力学参数；
观察 rhTSH 的药物效应
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理学诊断为分化型甲状腺癌，包括乳头状甲状腺癌（含乳头状癌滤泡亚型）、滤泡型甲状腺癌和Hurthle细胞甲状腺癌；
2.筛选时年龄18岁-75岁（包括18岁和75岁），男女不限；
3.体重45kg-80kg（包括45kg和80kg，仅限于剂量递增试验部分）；
4.接受过甲状腺全切或近全切手术，并计划开始进行131I诊断或消融治疗的患者；
5.血清TSH≤0.5mU/L；
6.育龄期妇女血HCG阴性，必须持续避孕直至试验结束后3个月以上；
7.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；
8.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF）；Hb≥100 g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L。生化检查：（14天内未用ALB）；ALT和AST<1.5ULN；TBiL ≤1.0ULN；肌酐 ≤1.0ULN；电解质基本正常或经治疗后正常。尿常规检查：尿蛋白≤1+。
9.正常心电图。偶发房性早搏、室上性心动过速（SVT）或室上性传导阻滞无关的PR间期异常、右束支传导阻滞、轻度窦性心动过缓（无症状，且无需治疗）可以入组；
10.入组前低碘饮食4周以上；
11.患者自愿入组，签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视。
2.筛选时年龄18岁-75岁（包括18岁和75岁），男女不限；
3.体重45kg-80kg（包括45kg和80kg，仅限于剂量递增试验部分）；
4.接受过甲状腺全切或近全切手术，并计划开始进行131I诊断或消融治疗的患者；
5.血清TSH≤0.5mU/L；
6.育龄期妇女血HCG阴性，必须持续避孕直至试验结束后3个月以上；
7.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；
8.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF）；Hb≥100 g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L。生化检查：（14天内未用ALB）；ALT和AST<1.5ULN；TBiL ≤1.0ULN；肌酐 ≤1.0ULN；电解质基本正常或经治疗后正常。尿常规检查：尿蛋白≤1+。
9.正常心电图。偶发房性早搏、室上性心动过速（SVT）或室上性传导阻滞无关的PR间期异常、右束支传导阻滞、轻度窦性心动过缓（无症状，且无需治疗）可以入组；
10.入组前低碘饮食4周以上；
11.患者自愿入组，签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视。
排除标准
1.因脑垂体疾病或其它疾病不适合进行THST撤除的患者；
2. 不适合进行131I诊断或治疗的患者；
3. 任何显著的临床和实验室异常（e.g., 严重的心肺疾病、肝功能不全、肾功能不全、充血性心力衰竭、进展期肺病或进展期心脑血管疾病、活动性感染）；
4. 患有高血压且经药物治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<140 mmHg，舒张压<90 mmHg）；
5. 用药前4周内静脉使用过任何水溶性放射造影剂的患者；
6. 用药前3个月内进行过鞘内碘造影或胆囊碘造影的患者；
7. 用药前4周内服用/食用过影响碘摄取或代谢的药物/食物，如复合维生素、糖皮质激素、利尿剂、锂剂、基硫氧嘧啶、他巴唑、藻类、碘剂（甲状腺激素替代治疗除外）；
8. 给药前6个月内有中风、不稳定性心绞痛（CCS II级以上）、心房颤动或需药物治疗（β受体阻断剂或地高辛除外）的心律失常病史的患者；
9. 怀孕或哺乳期妇女；
10. 给药前3个月那内有吸毒和/或酗酒史；
11. 对rhTSH及其辅料过敏的患者；
12. 传染病相关检查阳性的患者：包括丙型肝炎和艾滋病；
13. 在试验前1月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者；
14. 经研究者判断无法参加试验者。
2. 不适合进行131I诊断或治疗的患者；
3. 任何显著的临床和实验室异常（e.g., 严重的心肺疾病、肝功能不全、肾功能不全、充血性心力衰竭、进展期肺病或进展期心脑血管疾病、活动性感染）；
4. 患有高血压且经药物治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<140 mmHg，舒张压<90 mmHg）；
5. 用药前4周内静脉使用过任何水溶性放射造影剂的患者；
6. 用药前3个月内进行过鞘内碘造影或胆囊碘造影的患者；
7. 用药前4周内服用/食用过影响碘摄取或代谢的药物/食物，如复合维生素、糖皮质激素、利尿剂、锂剂、基硫氧嘧啶、他巴唑、藻类、碘剂（甲状腺激素替代治疗除外）；
8. 给药前6个月内有中风、不稳定性心绞痛（CCS II级以上）、心房颤动或需药物治疗（β受体阻断剂或地高辛除外）的心律失常病史的患者；
9. 怀孕或哺乳期妇女；
10. 给药前3个月那内有吸毒和/或酗酒史；
11. 对rhTSH及其辅料过敏的患者；
12. 传染病相关检查阳性的患者：包括丙型肝炎和艾滋病；
13. 在试验前1月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者；
14. 经研究者判断无法参加试验者。
试验用药
中文通用名：注射用重组人促甲状腺激素：
用法用量：冻干粉制剂，规格1.1mg/支，用法：每支用1.2mL无菌注射用水溶解，得到含0.9mg/mL rhTSH的溶液，按给药方案臀部肌肉注射，0.9mg/ml注射1次。
中文通用名：注射用重组人促甲状腺激素：
用法用量：冻干粉制剂，规格1.1mg/支，用法：每支用1.2mL无菌注射用水溶解，得到含0.9mg/mL rhTSH的溶液，按给药方案臀部肌肉注射,0.9mg/ml注射2次,间隔24小时再注射一次，每天一次，连续两天给药。
中文通用名：注射用重组人促甲状腺激素：
用法用量：冻干粉制剂，规格1.1mg/支，用法：每支用1.2mL无菌注射用水溶解，得到含0.9mg/mL rhTSH的溶液，按给药方案臀部肌肉注射，1.8mg/ml注射1次。
中文通用名：注射用重组人促甲状腺激素：
用法用量：冻干粉制剂，规格1.1mg/支，用法：每支用1.2mL无菌注射用水溶解，得到含0.9mg/mL rhTSH的溶液，按给药方案臀部肌肉注射，1.8mg/ml注射2次,间隔24小时注射一次，每天一次，连续两天给药。
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 最大耐受剂量(MTD)评价时间：在完成前一组末次给药7天后，且未达到试验终止标准，才可开展后一组剂量耐受性评估，直到达到试验的终止标准。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 摄碘情况：THT阶段与THW阶段的残留甲状腺是否摄碘比较，评价时间：在131I给药后48h±3h进行检测评价指标类型：有效性指标
- THT阶段与THW阶段甲状腺功能减退症状积分比较评价时间：评价1周内的状态，THT和THW阶段，在131I给药前一天及给药后第8天评价；在甲状腺激素替代治疗撤除时期，每周进行评价。指标类型：有效性指标
- 心境状态量表（简式POMS）评分比较评价时间：评价1周内的状态，THT和THW阶段，在131I给药前一天及给药后第8天评价；在甲状腺激素替代治疗撤除时期，每周进行评价。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验医院伦理委员会修改后同意 · 2018-12-19
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验医院伦理委员会同意 · 2019-02-28
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-07-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V 1.02021-09-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190466
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘博
- 首次公示信息日期
- 2019-03-25
- 申请人名称
- 苏州泽璟生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190466
- 药物名称
- 注射用重组人促甲状腺激素
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 分化型甲状腺癌患者，甲状腺切除术后血清TG检测的辅助用药，伴或不伴放射性碘扫描；无远端转移的分化型甲状腺癌患者，行甲状腺全切或近全切手术后，残留甲状腺组织放射性碘消融治疗的辅助用药。
- 试验专业题目
- 重组人促甲状腺激素在甲状腺癌切除术后患者中的剂量递增的耐受性、药代动力学以及摄碘效应的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 重组人促甲状腺激素在甲状腺癌切除术后患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- ZGTSH001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2019-06-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示