登记概览
- 登记号
- CTR20190468
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州亚盛药业有限公司
完整专业题目
APG-2449 口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-28
- 首次公示信息日期
- 2019-04-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-07-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 165 人；
- 已入组人数
- 国内: 115 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市福建省 · 福州市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈建华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张沂平
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭禹标；董吁钢
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：伍钢
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 申请人名称
- 苏州亚盛药业有限公司
- 联系人姓名
- 翟一帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授，内科主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- APG2449XC101；V2.3
- 方案最新版本号
- V5.2
- 版本日期
- 2025-04-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估APG-2449在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定APG-2449在晚期实体瘤患者中最大耐受剂量（MTD）或2期推荐剂量（RP2D），同时评估APG-2449的药代动力学、药效动力学和疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥ 18周岁，性别不限。
2.剂量探索阶段：组织学和/或细胞学确诊的、ALK/ROS1基因融合阳性的非小细胞肺癌（分子诊断结果经研究者确认）及恶性胸膜间皮瘤、食道癌和卵巢癌等各种晚期肿瘤患者。
扩展阶段：队列一，经TKI治疗进展或不能耐受的非小细胞肺癌患者，包括经二代ALK TKI、或经任一ROS1 TKI、或经三代ALK抑制剂（洛拉替尼等）且pFAK表达（pFAK表达以中心实验室结果为准）值约10及以上；队列二，未经TKI治疗的ALK/ROS1融合基因阳性的非小细胞肺癌患者。以上患者的分子诊断结果经研究者确认即可。
3.美国东部肿瘤协作组体力状态评分≤ 1。
4.预计生存期≥ 3个月
5.根据RECIST 1.1 版，至少存在1 个可测量病灶。
6.血液学功能状况：中性粒细胞绝对计数（ ANC ）≥ 1.5 × 10^9/L；血小板 ≥ 100 × 10^9/L ；血红蛋白 ≥ 90g/L；血清白蛋白≥ 30.0g/L;血清脂肪酶、血清淀粉酶≤ 1.5×ULN（胰腺转移时，≤ 2.0×ULN）。
7.肝肾功能状况：血清肌酐≤ 1.5 × ULN；或血清肌酐 > 1.5× ULN时，肌酐清除率（CrCI）≥ 50mL/min ；血清总胆红素 ≤ 1.5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN的（若出现肝转移时，则≤ 5×ULN）。
8.心功能指标：肌钙蛋白（I或T）≤ ULN；射血分数（EF）>50%；心电图QTc间期（临床心电图机报告数值）：男性≤ 450ms，女性≤470ms。
9.入选的脑转移患者须符合下列条件：（1）无脑转移相关临床症状、无需全身皮质类固醇或抗惊厥药物治疗；（2）接受局部治疗的脑转移患者须在治疗后28天复查“稳定”方可入组；（3）无脑出血风险。
10.在服用首剂研究药物前7天内育龄妇女的血清妊娠试验结果为阴性。
11.男性、育龄妇女以及他们的伴侣从签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物少30天内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
12.能够理解并自愿签署书面知情同意，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署。
13.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
14.受试者需优先提供治疗前新鲜活检或归档的肿瘤组织标本。
2.剂量探索阶段：组织学和/或细胞学确诊的、ALK/ROS1基因融合阳性的非小细胞肺癌（分子诊断结果经研究者确认）及恶性胸膜间皮瘤、食道癌和卵巢癌等各种晚期肿瘤患者。
扩展阶段：队列一，经TKI治疗进展或不能耐受的非小细胞肺癌患者，包括经二代ALK TKI、或经任一ROS1 TKI、或经三代ALK抑制剂（洛拉替尼等）且pFAK表达（pFAK表达以中心实验室结果为准）值约10及以上；队列二，未经TKI治疗的ALK/ROS1融合基因阳性的非小细胞肺癌患者。以上患者的分子诊断结果经研究者确认即可。
3.美国东部肿瘤协作组体力状态评分≤ 1。
4.预计生存期≥ 3个月
5.根据RECIST 1.1 版，至少存在1 个可测量病灶。
6.血液学功能状况：中性粒细胞绝对计数（ ANC ）≥ 1.5 × 10^9/L；血小板 ≥ 100 × 10^9/L ；血红蛋白 ≥ 90g/L；血清白蛋白≥ 30.0g/L;血清脂肪酶、血清淀粉酶≤ 1.5×ULN（胰腺转移时，≤ 2.0×ULN）。
7.肝肾功能状况：血清肌酐≤ 1.5 × ULN；或血清肌酐 > 1.5× ULN时，肌酐清除率（CrCI）≥ 50mL/min ；血清总胆红素 ≤ 1.5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN的（若出现肝转移时，则≤ 5×ULN）。
8.心功能指标：肌钙蛋白（I或T）≤ ULN；射血分数（EF）>50%；心电图QTc间期（临床心电图机报告数值）：男性≤ 450ms，女性≤470ms。
9.入选的脑转移患者须符合下列条件：（1）无脑转移相关临床症状、无需全身皮质类固醇或抗惊厥药物治疗；（2）接受局部治疗的脑转移患者须在治疗后28天复查“稳定”方可入组；（3）无脑出血风险。
10.在服用首剂研究药物前7天内育龄妇女的血清妊娠试验结果为阴性。
11.男性、育龄妇女以及他们的伴侣从签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物少30天内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
12.能够理解并自愿签署书面知情同意，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署。
13.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
14.受试者需优先提供治疗前新鲜活检或归档的肿瘤组织标本。
排除标准
1.在首次接受研究药物前28天内，接受了抗肿瘤治疗（化疗、放射治疗、免疫治疗或生物治疗）或临床研究治疗。
2. 首次给药前8天内接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。
3. 由于之前治疗导致的不良事件（除了脱发）尚未恢复（＞ NCI CTCAE 5.0版1级）。
4. 存在吞咽困难、吸收障碍或其他影响口服药物吸收的疾病。
5. 有任何明显的心血管病史，包括但不仅限于：最近6个月发生过心肌梗塞；最近3个月发生过室性心律失常或充血性心衰；无法控制的高血压或心绞痛。
6. 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次接受研究药物前28天内实施大型手术或重大创伤性损伤；前14天内实施小型手术的患者。
7. 有症状的活动性感染。
8. 已知对研究药物成份或其类似物过敏。
9. 怀孕或哺乳期的女性受试者，或期待在本研究期间内怀孕的女性受试者。
10. 根据研究者或申办者的判断，受试者的任何症状或疾病可能危害其安全或干扰研究药物的安全性评估。
11. 首次接受研究药物前1周使用CYP3A4、CYP2C9或CYP2C19中强效抑制剂或中强效诱导剂的受试者。
12. 首次接受研究药物前1周使用CYP3A4底物且治疗窗窄的药物的受试者。
2. 首次给药前8天内接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。
3. 由于之前治疗导致的不良事件（除了脱发）尚未恢复（＞ NCI CTCAE 5.0版1级）。
4. 存在吞咽困难、吸收障碍或其他影响口服药物吸收的疾病。
5. 有任何明显的心血管病史，包括但不仅限于：最近6个月发生过心肌梗塞；最近3个月发生过室性心律失常或充血性心衰；无法控制的高血压或心绞痛。
6. 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次接受研究药物前28天内实施大型手术或重大创伤性损伤；前14天内实施小型手术的患者。
7. 有症状的活动性感染。
8. 已知对研究药物成份或其类似物过敏。
9. 怀孕或哺乳期的女性受试者，或期待在本研究期间内怀孕的女性受试者。
10. 根据研究者或申办者的判断，受试者的任何症状或疾病可能危害其安全或干扰研究药物的安全性评估。
11. 首次接受研究药物前1周使用CYP3A4、CYP2C9或CYP2C19中强效抑制剂或中强效诱导剂的受试者。
12. 首次接受研究药物前1周使用CYP3A4底物且治疗窗窄的药物的受试者。
试验用药
中文通用名：APG-2449胶囊：
用法用量：胶囊；规格25mg；口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：APG-2449胶囊：
用法用量：胶囊；规格150mg；口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：APG-2449胶囊： 英文通用名：APG-2449 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。（450mg、600mg、750mg和900mg剂量组）
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
规格：150mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。（450mg、600mg、750mg和900mg剂量组）
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：APG-2449胶囊： 英文通用名：APG-2449 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。（450mg、600mg、750mg和900mg剂量组）
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
规格：150mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。（450mg、600mg、750mg和900mg剂量组）
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：APG-2449胶囊： 英文通用名：APG-2449 capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。（450mg、600mg、750mg和900mg剂量组）
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
规格：150mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。（450mg、600mg、750mg和900mg剂量组）
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：APG-2449胶囊： 英文通用名：APG-2449 capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。（1200mg和1500mg剂量组）
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
规格：150mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。（1200mg和1500mg剂量组）
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：APG-2449胶囊： 英文通用名：APG-2449 capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。(600mg、750mg、900mg、1200mg、1500mg剂量组)
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
规格：150mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。(600mg、750mg、900mg、1200mg、1500mg剂量组)
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：APG-2449胶囊： 英文通用名：APG-2449 capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。(600mg、750mg、900mg、1200mg、1500mg剂量组)
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
规格：150mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。(600mg、750mg、900mg、1200mg、1500mg剂量组)
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：APG-2449胶囊： 英文通用名：APG-2449 capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
规格：150mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：APG-2449胶囊： 英文通用名：APG-2449 capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：150mg/300mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
规格：150mg/300mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 体格检查、生命体征、ECG、临床实验室检测和不良事件评价时间：首次给药前28天至最后一次给药后30天内。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- APG-2449的药代动力学特征评价时间：第1治疗周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- APG-2449药效动力学特性评价时间：第1治疗周期或第1、第3治疗周期指标类型：有效性指标
- APG-2449抗肿瘤活性评价时间：筛选期，第2周期、第4周期及之后偶数周期第1天±7天内，治疗结束时进行肿瘤疗效评估指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2019-01-31
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-08-14
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-10-16
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-03-31
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-04-29
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-07-29
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-11-10
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-05-26
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-06-16
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-07-16
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-12-10
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-03-28
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-06-27
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-10-30
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-11-04
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-04-15
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-06-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190468
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 首次公示信息日期
- 2019-04-09
- 申请人名称
- 苏州亚盛药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190468
- 药物名称
- APG-2449胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- APG-2449 口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究
- 试验通俗题目
- APG-2449 在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- APG2449XC101；V2.3
- 方案最新版本号
- V5.2
- 版本日期
- 2025-04-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示