重组EGF-CRM197治疗性疫苗治疗晚期实体瘤的I期临床研究

1.任何研究程序开始前，自愿签署书面知情同意书的受试者
2.经病理组织学或细胞学诊断为晚期不可手术的、且有可评估病灶（可测量的和不可测量的）的实体瘤患者
3.年龄范围在18-70岁，男女不限
4.既往经过标准治疗（以肺癌为例，至少一种为含铂方案，其余两种可为化疗或靶向治疗或免疫治疗）失败的患者，且距末次抗肿瘤治疗结束后4周以上；或自愿放弃其他治疗，志愿参加本临床研究
5.预期生存时间不少于3个月
6.PS评分0-1
7.非孕妇或哺乳期女性；生育期的女性妊娠测试为阴性；参加研究的男性及女性受试者能够采取有效的避孕措施并保证在研究半年内没有生育计划

1.筛选前一个月内使用免疫抑制剂（例如，环孢菌素CsA类、他克莫司、雷帕霉素、硫唑嘌呤等）治疗者；3个月内接受其他免疫治疗
2. 筛选前30天内参加其他临床试验
3. 有严重的过敏史或过敏体质者（*严重过敏史的定义：严重过敏反应是已致敏患者发生的急性、严重性、危及生命的过敏反应，是由嗜碱性粒细胞和肥大细胞中释放的免疫和炎症介质所引起的全身性反应，至少 2 个器官系统受累。过敏体质的定义，目前多数认为这主要是遗传因素引起的。可以通过采集病史，了解受试者亲属的过敏情况以及个人的过敏原或过敏性疾病情况予以评估，最终由研究者决定。）
4. 有脾切除术者史
5. 患有原发或继发免疫缺陷疾病者（如艾滋病）；患有自身免疫性疾病患者
6. 在首次给药前30天内多次口服、肌注或静脉注射皮质类固醇激素的患者；但允许在首次给药前14天前单次口服、肌注或静脉注射地塞米松≤5mg（或同等药效的其他激素类药物）的患者；允许吸入皮质类固醇激素治疗呼吸功能不全（如慢性阻塞性肺病），或局部使用类固醇；
7. 患者有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或精神病丧失认知力
8. 不可控制的中枢神经系统转移
9. 患者筛选前6个月有慢性酒精或药物滥用史
10. 有不稳定的全身性疾病，例如，活动性感染、肝硬化、慢性肾功能衰竭、严重的肺部慢性疾病、不稳定高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、一年内发生过心肌梗死等
11. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史（不包括在诊断5年内临床治愈的），另外鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌除外
12. 骨髓功能异常：血红蛋白＜90 g/L，WBC＜3×109 /L，血小板＜75×109 /L
13. 肝和肾功能明显异常者：血清总胆红素（TBIL）＞1.5倍的正常值上限（ULN）; 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5倍ULN或＞5倍ULN（肝转移者），血清肌酐＞1.5 ULN
14. 研究者认为不宜参加本试验者