阿托伐他汀钙分散片的平均生物等效性试验

1.签署知情同意书；
2.男性或女性，性别比例适当；
3.年龄≥18周岁；
4.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6.女性血人绒毛膜促性腺激素≤5mIU/mL；
7.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果正常；
8.酒精检测结果阴性；
9.滥用药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性。

1.过敏体质或有药物过敏史；
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病史、肌病史；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 过去2年中有药物滥用/依赖史；
6. 试验前14天内用过任何药物；
7. 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或试验期间不能禁烟；
8. 嗜酒（筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒；
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
11. 有晕针或晕血史；
12. 哺乳期女性；
13. 试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
14. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
15. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。