盐酸环苯扎林缓释胶囊健康人体药代动力学研究

1.性别：健康受试者（临床实验室检查、生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查正常或异常无临床意义者），男女各半；
2.年龄：18~45岁（包括18-45岁）
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

1.体检及血常规、血生化、尿常规、凝血检查、甲状腺功能检查、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；
2. ALT或AST≥1.5ULN；
3. 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
5. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对环苯扎林及辅料中任何成份过敏者；
6. 甲状腺功能亢进者；有尿潴留、闭角型青光眼和眼内压增高病史者；
7. 从事危险性工作者，如高空作业、驾车、机械操作等人员；
8. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
9. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h直至试验结束不能停止服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
10. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h直至试验结束不能停止摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
11. 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
12. 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；酒精检测结果阳性者；试验期间不能停止饮酒者；
13. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
14. 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境或肝酶活性的药物或单胺氧化酶（MAO）抑制剂；
15. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；首次给药前14天内使用过环苯扎林；
16. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
17. 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）者；
18. 入院当天药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
19. 妊娠或哺乳期妇女；妊娠检测异常有临床意义者；以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
20. 研究者认为因其他原因不适合入组者。