登记概览
- 登记号
- CTR20190478
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Takeda Development Center Americas, Inc. SPERA PHARMA, Inc. Fisher Clinical Services Inc. 武田药品（中国）有限公司
完整专业题目
评估TAK-935用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放性、多中心、扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-24
- 首次公示信息日期
- 2019-04-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-06-13；国际：2018-09-19
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-06-13；国际：2018-09-19
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-28；国际：2025-07-30
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 165 人；
- 已入组人数
- 国内: 41 人；国际: 156 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 41 人；国际: 156 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 56 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖南 · 长沙上海市 · 上海广东 · 深圳Massachusetts · BostonPorto · PortoGeorgia · AtlantaKentucky · LexingtonVictoria · VictoriaTel · Aviv -Tel-AvivArizona · PhoenixCalifornia · Los AngelesSouth Carolina · CharlestonBritish Columbia · VancouverFlorida · Port CharlotteFlorida · TampaMinnesota · RochesterHolon · HolonOntario · TorontoLisboa · Lisboa另有 31 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：姜玉武
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方方
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：尹飞
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周水珍
- 深圳市儿童医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：廖建湘
- Boston Children's Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Heather,Olson
- Centro Materno Infantil do Norte葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Teresa, Temudo
- Rare Disease Research, LLC美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Han，Phan
- Bluegrass Epilepsy Research LLC美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：Toufic，Fakhoury
- Austin Hospital澳大利亚 · Victoria · Victoria · 研究者：Ingrid，Scheffer
- Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel · Aviv -Tel-Aviv · 研究者：Aviva，Fattal-Valevski
- Phoenix Childrens Hospital美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Angus，Wilfong
- Children's Hospital Los Angeles美国 · California · Los Angeles · 研究者：Jay，Desai
- Medical University of South Carolina - PPDS美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：Jonathan，Halford
- The University of British Columbia加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Cyrus，Boelman
- Medsol Clinical Research Center Inc美国 · Florida · Port Charlotte · 研究者：George，Li
- University of South Florida美国 · Florida · Tampa · 研究者：Selim，Benbadis
- Mayo Clinic - PPDS美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Elaine，Wirrell
- Edith Wolfson Medical Center以色列 · Holon · Holon · 研究者：Tally，Sagie Lerman
- Hospital For Sick Children加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Cecil，Hahn
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. – Hospital de Santa Maria葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Sofia，Quintas
- Colorado Children's Hospital美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Charuta，Joshi
- Hospital Ruber Internacional西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Antonio，Gil-Nagel
- Thomas Jefferson University美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Michael，Sperling
其余 32 家登记机构展开查看完整名单
- Comprehensive Epilepsy Care Center For Children and Adults PC美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：William，Rosenfeld
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center美国 · Maryland · Bethesda · 研究者：Pavel，Klein
- Childrens Hospital of Eastern Ontario加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Daniela，Pohl
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Vicente，Villanueva
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS波兰 · Pomorskie · Gdansk · 研究者：Maria，Mazurkiewicz-Beldzinska
- Wake Forest Baptist Medical Center美国 · North Carolina · Winston Salem · 研究者：Gautam，Popli
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Katarzyna，Kotulska-Jozwiak
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Barbara，Steinborn
- Minnesota Epilepsy Group PA美国 · Minnesota · St. Paul · 研究者：Nitin，Agarwal
- Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital美国 · New Jersey · New Brunswick · 研究者：Carlos，Lastra
- Soroka University Medical Centre以色列 · Bear Sheva · Bear Sheva · 研究者：Iris，Noyman
- Pediatric Neurology PA美国 · Florida · Orlando · 研究者：Ronald, Davis
- Chaim Sheba Medical Center以色列 · Tel Hashomer · Tel Hashomer · 研究者：Andreea，Nissenkorn
- Northeast Regional Epilepsy Group美国 · New Jersey · Hackensack · 研究者：Eric，Segal
- Center for Rare Neurological Diseases美国 · Georgia · Norcross · 研究者：Daniel，Tarquinio
- NYU – Ambulatory Care Center (ACC)美国 · New York · New York · 研究者：Heather，Lau
- Cook Children's Medical Center - Jane and John Justin Neurosciences Center美国 · Texas · Fort Worth · 研究者：Michael，Perry
- Hadassah Medical Center以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Tal，Gilboa
- Max Benzaquen, M.D., PC美国 · Missouri · Chesterfield · 研究者：Max，Benzaquen
- Hospital Vithas La Salud西班牙 · Granada · Granada · 研究者：Juan，Sanchez Alvarez
- Clinica Universidad Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Rocío，Sánchez-Carpintero
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie波兰 · Warsaw · Warsaw · 研究者：Sergiusz，Józwiak
- Centrum Medyczne Plejady波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Marta，Zolnowska
- NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki波兰 · Swietokrzyskie · Kielce · 研究者：Anna，Gniatkowska-Nowakowska
- David Geffen School of Medicine at UCLA美国 · California · Los Angeles · 研究者：Shafali，Jeste
- Nicklaus Children's Hospital美国 · Florida · Miami · 研究者：Ian，Miller
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Linda, Laux
- Xenosciences Inc美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Stephen, Flitman
- Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital Dona Estefania葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Sofia, Duarte
- Columbia University Medical Center - PIN美国 · New York · New York · 研究者：Cigdem，Akman
- Bnai Zion Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Jacob，Genizi
- Schneider Children’s Medical Center of Israel – Petah Tikvah – PIN以色列 · Petach Tikva · Petach Tikva · 研究者：Hadassa，Goldberg-Stern
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 张艳艳
- 申请人名称
- Takeda Development Center Americas, Inc. SPERA PHARMA, Inc. Fisher Clinical Services Inc. 武田药品（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 张艳艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海阳西路555号前滩中心35F
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
- 姓名
- 姜玉武，医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西安门大街1号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182065
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TAK-935-18-001(OV935);修正案1
- 方案最新版本号
- 修订案 4
- 版本日期
- 2021-08-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
这项研究的主要目的是在患有罕见癫痫的患者中评估TAK-935用作AED辅助治疗给药2年的长期安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和耐受性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者必须既往参加过TAK-935研究，并符合下列某项条件：顺利完成TAK-935临床研究。患者在前期安慰剂对照盲态TAK-935临床研究中接受过至少10周的研究药物治疗（联合剂量优化加维持阶段），并且患者没有发生经研究者或申办方判定为与研究药物有关且会导致患者无法继续安全接受研究治疗的严重或重度AE。
2.研究者认为，患者有可能从TAK-935治疗中获益。
3.开展任何研究程序前，患者提交书面知情同意，或者由患者的法定代理人（即父母或法定监护人）提交书面知情同意书，由患者表示同意。
4.患者和患者的法定代表（即父母或法定监护人）（如适用）愿意遵守所有的研究要求。
5.有生育能力（定义为月经初潮）的性活跃女性患者必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物给药后30天内使用一种非常有效的避孕方法。高效避孕方法如下：a. 抑制排卵相关的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服、阴道内、透皮贴剂；b.抑制排卵相关的单纯孕激素避孕药：口服、注射、埋植；c.宫内节育器 d.宫内激素释放系统 e.双侧输卵管阻塞 f.性伴侣输精管切除 g.禁欲。性活跃的男性患者（青春期后男性患者，因双侧睾丸切除而永久绝育者除外）必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物给药后至少90天内使用男性避孕（避孕套）。另外，筛选与治疗期间以及最后一剂研究药物给药后至少90天内男性患者不得捐献精子。
2.研究者认为，患者有可能从TAK-935治疗中获益。
3.开展任何研究程序前，患者提交书面知情同意，或者由患者的法定代理人（即父母或法定监护人）提交书面知情同意书，由患者表示同意。
4.患者和患者的法定代表（即父母或法定监护人）（如适用）愿意遵守所有的研究要求。
5.有生育能力（定义为月经初潮）的性活跃女性患者必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物给药后30天内使用一种非常有效的避孕方法。高效避孕方法如下：a. 抑制排卵相关的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服、阴道内、透皮贴剂；b.抑制排卵相关的单纯孕激素避孕药：口服、注射、埋植；c.宫内节育器 d.宫内激素释放系统 e.双侧输卵管阻塞 f.性伴侣输精管切除 g.禁欲。性活跃的男性患者（青春期后男性患者，因双侧睾丸切除而永久绝育者除外）必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物给药后至少90天内使用男性避孕（避孕套）。另外，筛选与治疗期间以及最后一剂研究药物给药后至少90天内男性患者不得捐献精子。
排除标准
1.罹患具有临床意义的疾病，即研究者认为妨碍受试者参加研究的疾病
2. 在过去90天内入组涉及试验药物、器械或治疗的其他临床试验（不包括涉及TAK-935的前期研究）
3. 患者目前正处于妊娠期或哺乳期，或者计划在研究期间或研究药物末次给药后90天内妊娠
4. 过去1年内自杀未遂，有严重的自杀风险（研究者认为有，或者定义为筛选时C-SSRS中自杀意念问题4或问题5的回答为‘是’），或者研究者判定有自杀表现。
2. 在过去90天内入组涉及试验药物、器械或治疗的其他临床试验（不包括涉及TAK-935的前期研究）
3. 患者目前正处于妊娠期或哺乳期，或者计划在研究期间或研究药物末次给药后90天内妊娠
4. 过去1年内自杀未遂，有严重的自杀风险（研究者认为有，或者定义为筛选时C-SSRS中自杀意念问题4或问题5的回答为‘是’），或者研究者判定有自杀表现。
试验用药
中文通用名：TAK-935 100mg片：
用法用量：片剂；规格：100mg；口服，所有患者接受TAK-935每日2次（BID）口服或经G-管／经PEG-管给药，可以与或不与食物同服。任何患者的最大剂量均为600 mg／天（300 mg BID）。
中文通用名：TAK-935 20mg片：
用法用量：片剂；规格：20mg；口服，所有患者接受TAK-935每日2次（BID）口服或经G-管／经PEG-管给药，可以与或不与食物同服。任何患者的最大剂量均为600 mg／天（300 mg BID）。
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- AE的发生率评价时间：整个试验期指标类型：安全性指标
- 采用Vineland适应行为量表（VABS），测量行为与适应功能指标较基线的变化评价时间：整个试验期指标类型：安全性指标
- 对于年龄≥6岁的患者，采用异常行为检查表-社区版（ABC-C）的总评分和子量表评分评估的行为指标较基线的变化评价时间：整个试验期指标类型：安全性指标
- 对于年龄≥6岁的患者，根据哥伦比亚自杀评估分类1、2、3、4和7的分类算法，哥伦比亚自杀严重程度评定量表分类较基线的变化。评价时间：整个试验期指标类型：安全性指标
- 临床实验室评估的绝对值和较基线变化值、生命体征测量值、体重和心电图（ECG）参数评价时间：整个试验期指标类型：安全性指标
- 潜在临床显著性临床安全性实验室检查值、生命体征、体重、身高／长度和ECG评估结果的发生率评价时间：整个试验期指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 第12、24、36、48、64、80、104和108周，每28天所有癫痫发作频率较基线的变化评价时间：第12、24、36、48、64、80、104和108周，每28天指标类型：有效性指标
- 第12、24、36、48、64、80、104和108周，每28天跌倒癫痫发作频率均值较基线的变化评价时间：第12、24、36、48、64、80、104和108周，每28天指标类型：有效性指标
- 第12、24、36、48、64、80、104和108周，每28天惊厥性发作频率均值较基线的变化评价时间：第12、24、36、48、64、80、104和108周，每28天指标类型：有效性指标
- 第12、24、36、48、64、80、104和108周，每28天运动性发作频率均值较基线的变化评价时间：第12、24、36、48、64、80、104和108周，每28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2019-02-27
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2019-05-29
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-06-15
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-02-01
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-05-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190478
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张艳艳
- 首次公示信息日期
- 2019-04-19
- 申请人名称
- Takeda Development Center Americas, Inc./SPERA PHARMA, Inc./Fisher Clinical Services Inc./武田药品（中国）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190478
- 相关登记号
- CTR20182065
- 药物名称
- TAK-935片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 罕见癫痫
- 试验专业题目
- 评估TAK-935用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放性、多中心、扩展研究
- 试验通俗题目
- TAK-935用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性研究
- 试验方案编号
- TAK-935-18-001(OV935);修正案1
- 方案最新版本号
- 修订案 4
- 版本日期
- 2021-08-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示