HSK3486乳状注射液用于全身麻醉诱导的III期临床研究

1.需要全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外择期手术的住院患者；
2.男性或女性，年龄≥18 且≤64 岁；
3.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-II级；
4.体重指数（BMI）≥18 且≤30 kg/m2；
5.生命体征：呼吸频率≥10 且≤24 次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率≥55 且≤100 次/分；
6.能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究；

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
2. 已知对丙泊酚注射液中的辅料、HSK3486 乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠）、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、七氟醚、阿托品、新斯的明、及其药物成分过敏者；对卤化麻醉剂交叉过敏者，以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用；丙泊酚的禁忌症者；
3. 筛选前/基线期有收集到以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据：1) 心血管病史：未控制的高血压或经降压药治疗后SBP>160mmHg和/或DBP>100mmHg、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或筛选期QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s 公式校正）；2) 呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息或排痰性咳嗽等症状之一者；3) 颅脑疾病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；4) 胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；5) 未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断不适合参加本研究的疾病史；6) 筛选前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒）；7) 筛选前 3 个月内有药物滥用史；8) 筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者。
4. 筛选前/时存在以下任何一种呼吸道管理风险：1) 哮喘史、喘鸣；2) 睡眠呼吸暂停综合征者；
5. 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1) 筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；2) 筛选前 2 周内使用了可能影响QT 间期的药物；3) 筛选前 2 周内使用了诱导或抑制细胞色素P450 同工酶CYP2B6的药物；4) 筛选前 3 天内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者。
6. 筛选期/基线期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者：1) 中性粒细胞计数≤ 1.5×10e9/L；2) 血小板计数<80×10e9/L；
7. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
8. 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。