登记概览
- 登记号
- CTR20190482
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海生物制品研究所有限责任公司
完整适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗人乳头瘤病毒的免疫力。用于预防因高危HPV16/18/52/58型所致下列疾病：（1）宫颈癌（2）2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（3）1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）
完整专业题目
评价重组四价人乳头瘤病毒疫苗接种于20-45岁健康女性安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-04-01
- 首次公示信息日期
- 2019-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-04-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-04-27；
- 试验完成日期
- 国内：2021-04-13；
- 目标入组人数
- 国内: 1200 人；
- 已入组人数
- 国内: 1200 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1200 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市河南省 · 商丘市
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王彦霞
- 河南省睢县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 商丘市 · 研究者：郭秋生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蔡蓓蓓
- 申请人名称
- 上海生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 蔡蓓蓓
- 联系人座机
- [已移除电话]-4402
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-长宁区安顺路350号
- 联系人邮编
- 200051
主要研究者信息
- 姓名
- 王彦霞
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-金水区农业东路南段
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190365,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2018L02053-2；1.2版
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2019-04-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价重组四价人乳头瘤病毒（16/18/52/58型）病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母）3剂接种于20-45岁健康女性预防HPV16、18、52、58型安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.20-45岁健康女性
2.本人有能力了解临床试验并同意签署《知情同意书》
3.非哺乳期且7个月内没有怀孕和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施
4.有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）
2.本人有能力了解临床试验并同意签署《知情同意书》
3.非哺乳期且7个月内没有怀孕和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施
4.有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）
排除标准
1.接种前腋下体温>37.0℃
2. 尿妊娠试验阳性
3. 有HPV疫苗接种史
4. 正在或近期计划参加其他临床研究
5. 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）
6. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
7. 疫苗接种严重过敏史；对试验用疫苗任何成份过敏
8. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
9. 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病
10. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
11. 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
12. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
13. 性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者
14. 宫颈癌筛查CIN2+、尖锐湿疣、HPV感染史；全子宫切除史、盆腔放射治疗病史或宫颈手术导致的宫颈功能异常等
15. 第二、三剂排除标准，尿妊娠试验阳性
16. 第二、三剂排除标准，在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
17. 第二、三剂排除标准，与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
18. 第二、三剂排除标准，第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
2. 尿妊娠试验阳性
3. 有HPV疫苗接种史
4. 正在或近期计划参加其他临床研究
5. 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）
6. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
7. 疫苗接种严重过敏史；对试验用疫苗任何成份过敏
8. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
9. 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病
10. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
11. 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
12. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
13. 性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者
14. 宫颈癌筛查CIN2+、尖锐湿疣、HPV感染史；全子宫切除史、盆腔放射治疗病史或宫颈手术导致的宫颈功能异常等
15. 第二、三剂排除标准，尿妊娠试验阳性
16. 第二、三剂排除标准，在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
17. 第二、三剂排除标准，与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
18. 第二、三剂排除标准，第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
试验用药
中文通用名：重组四价人乳头瘤病毒（16/18/52/58型）病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；按照0，2，6月免疫程序共接种3剂
对照用药
中文通用名：四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）；英文名：Quadrivalent Human Papillomavirus(Type6,11,16,18)Recombinant Vaccine；商品名：佳达修
用法用量：注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；按照0，2，6月免疫程序共接种3剂
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况评价时间：接种每剂疫苗后30分钟内指标类型：安全性指标
- 接种每剂疫苗后第0-30天不良事件的发生情况评价时间：接种每剂疫苗后第0-30天指标类型：安全性指标
- 接种首剂至全程接种疫苗6个月内所有严重不良事件（SAE）的发生情况评价时间：接种首剂至全程接种疫苗6个月内指标类型：安全性指标
- 首剂免疫后2月、6月、7月血清16/18/52/58型抗体阳转率和GMT评价时间：首剂免疫后2月、6月、7月指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 首剂免疫后2月、3月、7月血清16/18/52/58型抗体GMT等评价时间：首剂免疫后2月、3月、7月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2018-12-24
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2019-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190482
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蔡蓓蓓
- 首次公示信息日期
- 2019-03-15
- 申请人名称
- 上海生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190482
- 相关登记号
- CTR20190365,
- 药物名称
- 重组四价人乳头瘤病毒（16/18/52/58型）病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗人乳头瘤病毒的免疫力。用于预防因高危HPV16/18/52/58型所致下列疾病：（1）宫颈癌（2）2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（3）1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）
- 试验专业题目
- 评价重组四价人乳头瘤病毒疫苗接种于20-45岁健康女性安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 四价人乳头瘤病毒疫苗II期临床试验方案
- 试验方案编号
- 2018L02053-2；1.2版
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2019-04-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示