登记概览
- 登记号
- CTR20190483
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京盛世良方医药科技有限公司
完整专业题目
祛瘀止血颗粒治疗排卵障碍性异常子宫出血（黄体功能不足型）(气虚血瘀证)的Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-08-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黄欲晓
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：史云
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：金哲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈国鹏
- 申请人名称
- 北京盛世良方医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈国鹏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京朝阳区金盏乡皮村谷仓科技孵化器274号
- 联系人邮编
- 100029
主要研究者信息
- 姓名
- 黄欲晓
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QYZX2A；005
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照初步评价祛瘀止血颗粒对于排卵障碍性异常子宫出血（黄体功能不足型）(气虚血瘀证)月经过多的有效性和安全性，并对其进行剂量探索。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合排卵障碍性异常子宫出血（黄体功能不足型）的西医诊断标准及气虚血瘀证中医辨证。
2.月经量多连续出现2个月经周期者。
3.年龄18-40岁。
4.近6个月无妊娠计划且不使用避孕药者。
5.签署知情同意书者。
2.月经量多连续出现2个月经周期者。
3.年龄18-40岁。
4.近6个月无妊娠计划且不使用避孕药者。
5.签署知情同意书者。
排除标准
1.血色素低于90g/L者。
2. 治疗前3个月内使用过雌、孕激素类药物。
3. 治疗前1个月使用抗凝剂或止血药物者。
4. 合并有肿瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征、子宫内膜息肉、子宫肌瘤直径大于等于2cm，粘膜下肌瘤等器质性病变者。
5. 非生殖道（泌尿、直肠肛门）及生殖道其它部位（阴道、宫颈）的出血。
6. 全身引起的出血及医源性子宫出血。
7. 近1个月内采用过治疗月经过多中药及相关物理治疗，可能影响药物疗效判定者。24周内使用过宫内节育器。
8. 合并有不稳定或严重的心、脑、肺、肝、肾、神经、造血系统等疾病者。
9. 过敏体质或已知对本药组成成分过敏者。
10. 合并有精神分裂症、智力障碍等精神疾患而无法合作或不愿合作者。
11. 6个月内计划妊娠或哺乳期妇女。
12. 其他根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。
2. 治疗前3个月内使用过雌、孕激素类药物。
3. 治疗前1个月使用抗凝剂或止血药物者。
4. 合并有肿瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征、子宫内膜息肉、子宫肌瘤直径大于等于2cm，粘膜下肌瘤等器质性病变者。
5. 非生殖道（泌尿、直肠肛门）及生殖道其它部位（阴道、宫颈）的出血。
6. 全身引起的出血及医源性子宫出血。
7. 近1个月内采用过治疗月经过多中药及相关物理治疗，可能影响药物疗效判定者。24周内使用过宫内节育器。
8. 合并有不稳定或严重的心、脑、肺、肝、肾、神经、造血系统等疾病者。
9. 过敏体质或已知对本药组成成分过敏者。
10. 合并有精神分裂症、智力障碍等精神疾患而无法合作或不愿合作者。
11. 6个月内计划妊娠或哺乳期妇女。
12. 其他根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：祛瘀止血颗粒：
用法用量：高剂量组服用祛瘀止血颗粒1袋/次，2次/日。低剂量组服用祛瘀止血颗粒1袋/次，1次/日。受试者于月经第1天开始服药，连服5天后停药，连续3个月经周期。
对照用药
中文通用名：祛瘀止血颗粒模拟剂
用法用量：安慰剂对照组服用祛瘀止血颗粒模拟剂1袋/次，2次/日。低剂量组服用祛瘀止血颗粒模拟剂1袋/次，1次/日。受试者于月经第1天开始服药，连服5天后停药，连续3个月经周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 出血量评价时间：3个月经周期，每个周期评价一次指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 出血时间；中医证候；中医症状评价时间：3个月经周期，每个周期评价一次指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2019-03-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190483
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈国鹏
- 首次公示信息日期
- 2019-08-19
- 申请人名称
- 北京盛世良方医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20190483
- 药物名称
- 祛瘀止血颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 排卵性功能失调性子宫出血所致的月经过多
- 试验专业题目
- 祛瘀止血颗粒治疗排卵障碍性异常子宫出血（黄体功能不足型）(气虚血瘀证)的Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 祛瘀止血颗粒Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- QYZX2A；005
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示