登记概览
- 登记号
- CTR20190485
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 成都苑东生物制药股份有限公司 四川阳光润禾药业有限公司
完整专业题目
国产硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊人体生物等效性研究预试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-12-24
- 首次公示信息日期
- 2019-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：辇伟奇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 易云菊
- 申请人名称
- 成都苑东生物制药股份有限公司 四川阳光润禾药业有限公司
- 联系人姓名
- 易云菊
- 联系人座机
- [已移除电话]-7302
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市高新区西源大道8号
- 联系人邮编
- 610731
主要研究者信息
- 姓名
- 辇伟奇，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝区汉渝路181号
- 邮编
- 400030
- 单位名称
- 重庆市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EP-MOR-BE-PRE；V 1.0
- 方案最新版本号
- V 1.1
- 版本日期
- 2018-12-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在抗肿瘤治疗有效的情况下，选择芬太尼能有效镇痛的中重度癌痛患者为受试对象，评价空腹口服成都苑东生物制药股份有限公司研制生产的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊(50mg/2.0mg)和美国辉瑞公司生产的EMBEDA (50mg/2.0mg)后的相对生物利用度，初步评价受试制剂与参比制剂是否具有或可能具有生物等效性，为正式试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性志愿者，年龄18~70周岁（包括18 和70周岁），体重指数（BMI）在19~24范围内（包括临界值）；
2.中到重度癌痛患者；
3.ECOG评分≤1分者；
4.患者疼痛程度为视觉模拟评分法（VAS）4~10分；
5.肝功能符合要求(AST、ALT≤5倍正常值上限，总胆红素≤1.5倍正常值上限)；
6.肾功能符合要求(血清肌酐≤1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥60mL.min-1)；
7.预期生存期3个月以上；
8.自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP；
9.受试者（包括伴侣）自服药前2周至最后一次研究药物服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
10.能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排。
2.中到重度癌痛患者；
3.ECOG评分≤1分者；
4.患者疼痛程度为视觉模拟评分法（VAS）4~10分；
5.肝功能符合要求(AST、ALT≤5倍正常值上限，总胆红素≤1.5倍正常值上限)；
6.肾功能符合要求(血清肌酐≤1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥60mL.min-1)；
7.预期生存期3个月以上；
8.自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP；
9.受试者（包括伴侣）自服药前2周至最后一次研究药物服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
10.能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排。
排除标准
1.对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者；
2. 试验前3个月参加过其它药物临床试验者；
3. 患者存在缺氧（指脉氧氧饱和度＜90%）；
4. 严重心血管系统疾病或心律失常或严重心功能不全患者；
5. 患者存在脑转移或精神系统疾病，自主行为能力存在障碍；
6. 发热患者；
7. 孕妇或哺乳期妇女；
8. 给药前10天内接受过系统化疗；
9. 筛选时，药物滥用检查结果为阳性；
10. 试验期间不能戒烟、戒酒者；
11. 试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；
12. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
2. 试验前3个月参加过其它药物临床试验者；
3. 患者存在缺氧（指脉氧氧饱和度＜90%）；
4. 严重心血管系统疾病或心律失常或严重心功能不全患者；
5. 患者存在脑转移或精神系统疾病，自主行为能力存在障碍；
6. 发热患者；
7. 孕妇或哺乳期妇女；
8. 给药前10天内接受过系统化疗；
9. 筛选时，药物滥用检查结果为阳性；
10. 试验期间不能戒烟、戒酒者；
11. 试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；
12. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
试验用药
中文通用名：硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊：
用法用量：胶囊；规格50mg/2.0mg；口服，每周期一次，每次50mg/2.0mg，用药时程：连续2周期，每周期之间清洗期为10天。
对照用药
中文通用名：硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊；英文名：morphine sulfate and naltrexone hydrochloride；商品名：EMBEDA
用法用量：胶囊；规格50mg/2.0mg；口服，每周期一次，每次50mg/2.0mg，用药时程：连续2周期，每周期之间清洗期为10天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC 和 Cmax评价时间：给药后168小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 受试者症状、体格检查、生命体征的变化、实验室检查值的异常评价时间：末次给药后168小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-10-29
- 重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-02-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190485
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 易云菊
- 首次公示信息日期
- 2019-03-15
- 申请人名称
- 成都苑东生物制药股份有限公司/四川阳光润禾药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190485
- 药物名称
- 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于需较长时间使用阿片类止痛药进行昼夜不断持续止痛
- 试验专业题目
- 国产硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊人体生物等效性研究预试验
- 试验通俗题目
- 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的生物等效性研究预试验
- 试验方案编号
- EP-MOR-BE-PRE；V 1.0
- 方案最新版本号
- V 1.1
- 版本日期
- 2018-12-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示