登记概览
- 登记号
- CTR20190487
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类(规则标签)
- 申请人
- 西藏华西药业集团有限公司
完整专业题目
重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂(rhIL-1Ra)滴眼液治疗轻、中度睑缘炎相关角结膜炎(BKC)的安全性和有效性的IIa 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2019-04-18;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 90 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市
- 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:潘志强
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:赵少贞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 米娇
- 申请人名称
- 西藏华西药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 米娇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市锦江区三色路427号
- 联系人邮编
- 610023
主要研究者信息
- 姓名
- 潘志强 医学博士
- 职称
- 主任医师,教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东交民巷1 号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180094;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A180206;1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估不同剂量rhIL-1Ra 在轻、中度BKC 受试者中的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿受试,并签署知情同意书;
2.年龄与性别:≥18 周岁,且≤75 周岁,男女不限;
3.治疗眼符合轻、中度BKC 诊断标准的受试者(根据附录1:BKC 诊断标准及严重程度分级标准)
4.受试者应有能力理解所有的研究指示,并愿意和有能力遵循研究的随访和治疗日程安排,有良好的依从性。
2.年龄与性别:≥18 周岁,且≤75 周岁,男女不限;
3.治疗眼符合轻、中度BKC 诊断标准的受试者(根据附录1:BKC 诊断标准及严重程度分级标准)
4.受试者应有能力理解所有的研究指示,并愿意和有能力遵循研究的随访和治疗日程安排,有良好的依从性。
排除标准
1.双眼任一只眼符合重度BKC 诊断标准的受试者(根据附录1:BKC 诊断标准及严重程度分级标准)
2. 临床上不排除感染性角膜、结膜炎的受试者;
3. 在试验用药期间仍需佩戴角膜接触镜者;
4. 青光眼受试者,或者眼压大于21mmHg;
5. 有眼睑、结膜及角膜等其他异常眼病,如严重的眼睑闭合不全、眼睑内翻/外翻、角结膜化学伤等;
6. 筛选前1 个月或筛选后1 个月内,目标眼进行过手术治疗或有手术治疗的计划,如激光光凝治疗、白内障手术或其它的手术干预治疗。
7. 有同类药物过敏史、高敏体质或现患过敏疾病者;
8. 肝肾功能异常者(本试验规定ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限1.2倍,Crea、BUN 高于本中心实验室正常值);
9. 有精神、神经系统疾病而无法合作者;
10. 有全身性免疫性疾病史的受试者;
11. 未控制的严重全身疾患(如严重的心、肺、肝肾等系统疾病以及恶性肿瘤);
12. 妊娠或哺乳期妇女;近期有生育计划且不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者;
13. 正在参加另一项临床试验者或3 个月内参加过其他任何药物试验者;
14. 研究者认为有任何不适合参加试验理由者。
2. 临床上不排除感染性角膜、结膜炎的受试者;
3. 在试验用药期间仍需佩戴角膜接触镜者;
4. 青光眼受试者,或者眼压大于21mmHg;
5. 有眼睑、结膜及角膜等其他异常眼病,如严重的眼睑闭合不全、眼睑内翻/外翻、角结膜化学伤等;
6. 筛选前1 个月或筛选后1 个月内,目标眼进行过手术治疗或有手术治疗的计划,如激光光凝治疗、白内障手术或其它的手术干预治疗。
7. 有同类药物过敏史、高敏体质或现患过敏疾病者;
8. 肝肾功能异常者(本试验规定ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限1.2倍,Crea、BUN 高于本中心实验室正常值);
9. 有精神、神经系统疾病而无法合作者;
10. 有全身性免疫性疾病史的受试者;
11. 未控制的严重全身疾患(如严重的心、肺、肝肾等系统疾病以及恶性肿瘤);
12. 妊娠或哺乳期妇女;近期有生育计划且不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者;
13. 正在参加另一项临床试验者或3 个月内参加过其他任何药物试验者;
14. 研究者认为有任何不适合参加试验理由者。
试验用药
中文通用名:重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼液:
用法用量:滴眼液;规格:100μg/ml,3ml/瓶;滴入结膜囊内,每天4次, 1滴/次;用药时程:连续用药共计4周。低剂量组。
中文通用名:重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼液:
用法用量:滴眼液;规格:400μg/ml,3ml/瓶;滴入结膜囊内,每天4次, 1滴/次;用药时程:连续用药共计4周。高剂量组。
对照用药
中文通用名:重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼液
用法用量:滴眼液;规格:0μg/ml,3ml/瓶;滴入结膜囊内,每天4次, 1滴/次;用药时程:连续用药共计4周。安慰剂组。
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 通过治疗后目标眼各时间点结膜与角膜总评分较基线的变化均值,评估rhIL-1Ra 不同 剂量治疗组与安慰剂组的疗效,并比较组间有无差异。评价时间:7、14、28 天指标类型:有效性指标
- 评估rhIL-1Ra 不同剂量治疗组与安慰剂组的安全性,并比较组间有无差异。评价时间:临床试验期间指标类型:安全性指标
次要终点3 项,展开查看
- 通过治疗后目标眼各时间点角膜荧光素染色评分较基线的变化均值,评估rhIL-1Ra 不同剂量治 疗组与安慰剂组的疗效,并比较组间有无差异。评价时间:7、14、28 天指标类型:有效性指标
- 通过治疗后目标眼各时间点症状与睑缘总评分较基线的变化均值,评估rhIL-1Ra 不同 剂量治疗组与安慰剂组的疗效,并比较组间有无差异。评价时间:7、14、28 天指标类型:有效性指标
- 通过治疗后目标眼各时间点BKC 症状与体征总评分较基线的变化均值,评估rhIL-1Ra 不同剂量治疗组与安慰剂组的疗效,并比较组间有无差异。评价时间:7、14、28 天指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2019-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190487
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 米娇
- 首次公示信息日期
- 2019-04-01
- 申请人名称
- 西藏华西药业集团有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20190487
- 相关登记号
- CTR20180094;
- 药物名称
- 重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻、中度睑缘炎相关角结膜炎
- 试验专业题目
- 重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂(rhIL-1Ra)滴眼液治疗轻、中度睑缘炎相关角结膜炎(BKC)的安全性和有效性的IIa 期临床试验
- 试验通俗题目
- 白介素拮抗剂滴眼液治疗睑缘炎相关角结膜炎的临床研究
- 试验方案编号
- A180206;1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示