CTR20190487 快照:进行中 招募中 II期

白介素拮抗剂滴眼液治疗睑缘炎相关角结膜炎的临床研究

研究药物
重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼液
适应症
轻、中度睑缘炎相关角结膜炎
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2019-04-01
登记地点
北京市 · 北京市、天津市 · 天津市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20190487
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中(规范化导航项)
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
其他或待归类(规则标签)
申请人
西藏华西药业集团有限公司
完整专业题目
重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂(rhIL-1Ra)滴眼液治疗轻、中度睑缘炎相关角结膜炎(BKC)的安全性和有效性的IIa 期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2019-04-01
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2019-04-18;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 90 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募中)

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市天津市 · 天津市
  • 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:潘志强
  • 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:赵少贞

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
米娇
申请人名称
西藏华西药业集团有限公司
联系人姓名
米娇
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
四川省成都市锦江区三色路427号
联系人邮编
610023

主要研究者信息

姓名
潘志强 医学博士
职称
主任医师,教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市东城区东交民巷1 号
邮编
100730
单位名称
首都医科大学附属北京同仁医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20180094;
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
A180206;1.0
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

评估不同剂量rhIL-1Ra 在轻、中度BKC 受试者中的安全性和有效性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.自愿受试,并签署知情同意书;
2.年龄与性别:≥18 周岁,且≤75 周岁,男女不限;
3.治疗眼符合轻、中度BKC 诊断标准的受试者(根据附录1:BKC 诊断标准及严重程度分级标准)
4.受试者应有能力理解所有的研究指示,并愿意和有能力遵循研究的随访和治疗日程安排,有良好的依从性。
排除标准
1.双眼任一只眼符合重度BKC 诊断标准的受试者(根据附录1:BKC 诊断标准及严重程度分级标准)
2. 临床上不排除感染性角膜、结膜炎的受试者;
3. 在试验用药期间仍需佩戴角膜接触镜者;
4. 青光眼受试者,或者眼压大于21mmHg;
5. 有眼睑、结膜及角膜等其他异常眼病,如严重的眼睑闭合不全、眼睑内翻/外翻、角结膜化学伤等;
6. 筛选前1 个月或筛选后1 个月内,目标眼进行过手术治疗或有手术治疗的计划,如激光光凝治疗、白内障手术或其它的手术干预治疗。
7. 有同类药物过敏史、高敏体质或现患过敏疾病者;
8. 肝肾功能异常者(本试验规定ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限1.2倍,Crea、BUN 高于本中心实验室正常值);
9. 有精神、神经系统疾病而无法合作者;
10. 有全身性免疫性疾病史的受试者;
11. 未控制的严重全身疾患(如严重的心、肺、肝肾等系统疾病以及恶性肿瘤);
12. 妊娠或哺乳期妇女;近期有生育计划且不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者;
13. 正在参加另一项临床试验者或3 个月内参加过其他任何药物试验者;
14. 研究者认为有任何不适合参加试验理由者。

试验用药

中文通用名:重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼液:

用法用量:滴眼液;规格:100μg/ml,3ml/瓶;滴入结膜囊内,每天4次, 1滴/次;用药时程:连续用药共计4周。低剂量组。

中文通用名:重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼液:

用法用量:滴眼液;规格:400μg/ml,3ml/瓶;滴入结膜囊内,每天4次, 1滴/次;用药时程:连续用药共计4周。高剂量组。

对照用药

中文通用名:重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼液

用法用量:滴眼液;规格:0μg/ml,3ml/瓶;滴入结膜囊内,每天4次, 1滴/次;用药时程:连续用药共计4周。安慰剂组。

终点指标

主要终点2 项,展开查看
  1. 通过治疗后目标眼各时间点结膜与角膜总评分较基线的变化均值,评估rhIL-1Ra 不同 剂量治疗组与安慰剂组的疗效,并比较组间有无差异。评价时间:7、14、28 天指标类型:有效性指标
  2. 评估rhIL-1Ra 不同剂量治疗组与安慰剂组的安全性,并比较组间有无差异。评价时间:临床试验期间指标类型:安全性指标
次要终点3 项,展开查看
  1. 通过治疗后目标眼各时间点角膜荧光素染色评分较基线的变化均值,评估rhIL-1Ra 不同剂量治 疗组与安慰剂组的疗效,并比较组间有无差异。评价时间:7、14、28 天指标类型:有效性指标
  2. 通过治疗后目标眼各时间点症状与睑缘总评分较基线的变化均值,评估rhIL-1Ra 不同 剂量治疗组与安慰剂组的疗效,并比较组间有无差异。评价时间:7、14、28 天指标类型:有效性指标
  3. 通过治疗后目标眼各时间点BKC 症状与体征总评分较基线的变化均值,评估rhIL-1Ra 不同剂量治疗组与安慰剂组的疗效,并比较组间有无差异。评价时间:7、14、28 天指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2019-02-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20190487
试验状态
进行中
申请人联系人
米娇
首次公示信息日期
2019-04-01
申请人名称
西藏华西药业集团有限公司
试验基本信息10 个字段
登记号
CTR20190487
相关登记号
CTR20180094;
药物名称
重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼液
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度睑缘炎相关角结膜炎
试验专业题目
重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂(rhIL-1Ra)滴眼液治疗轻、中度睑缘炎相关角结膜炎(BKC)的安全性和有效性的IIa 期临床试验
试验通俗题目
白介素拮抗剂滴眼液治疗睑缘炎相关角结膜炎的临床研究
试验方案编号
A180206;1.0
方案是否为联合用药
企业选择不公示