登记概览
- 登记号
- CTR20190489
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 北京嘉林药业股份有限公司
完整专业题目
健康受试者空腹口服阿托伐他汀钙片2制剂3周期3序列部分重复参比制剂校正平均生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
宁夏回族自治区 · 银川
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：党宏万
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 北京嘉林药业股份有限公司
- 申请人名称
- 北京嘉林药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 北京嘉林药业股份有限公司
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国北京北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 100121
主要研究者信息
- 姓名
- 党宏万,药学学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 宁夏银川市兴庆区胜利街804号宁夏医科大学总医院
- 邮编
- 750004
- 单位名称
- 宁夏医科大学总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190489
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2018-PⅠ-014-01；V1.0/2018-08-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究受试制剂（北京嘉林药业股份有限公司生产的阿托伐他汀钙片商品名：阿乐）与参比制剂（辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片商品名：立普妥）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
3.年龄≥18周岁；男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱、女性血HCG）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
5.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
6.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
2.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
3.年龄≥18周岁；男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱、女性血HCG）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
5.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
6.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
6. 过去2年中有药物依赖史
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
8. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒或酒精呼气测试结果阳性者
9. 试验前14天内用过任何药物，或7天内吃过葡萄柚、杨桃、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品，或48小时服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
12. 有晕针或晕血史
13. 经期、哺乳期女性
14. 研究者认为不适宜参加本试验
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
6. 过去2年中有药物依赖史
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
8. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒或酒精呼气测试结果阳性者
9. 试验前14天内用过任何药物，或7天内吃过葡萄柚、杨桃、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品，或48小时服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
12. 有晕针或晕血史
13. 经期、哺乳期女性
14. 研究者认为不适宜参加本试验
试验用药
中文通用名：阿托伐他汀钙片：
用法用量：片剂；规格20mg；口服，试验第1天、第8天、第15天约7:30，受试者空腹服药，用240 mL温开水送服。
对照用药
中文通用名：阿托伐他汀钙片英文名：Atorvastatin Calcium Tablets商品名：立普妥
用法用量：片剂；规格20mg；口服，试验第1天、第8天、第15天约7:30，受试者空腹服药，用240 mL温开水送服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性评价时间：试验全过程中指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 筛选期：人口统计学资料、身高体重测量、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、女性血妊娠、胸部X线、血清学、尿液药物筛查、酒精呼气测试等；用药前一天：生命体征、酒精呼气测试，第Ⅱ、Ⅲ周期女性受试者还需血妊娠试验；完成第Ⅲ周期生物样品采集后或中途退出：生命体征、心电图、体格检查、实验室检查、女性血妊娠试验。评价时间：试验全过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-10-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190489
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 北京嘉林药业股份有限公司
- 首次公示信息日期
- 2019-03-13
- 申请人名称
- 北京嘉林药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20190489
- 相关登记号
- CTR20190489
- 药物名称
- 阿托伐他汀钙片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血脂
- 试验专业题目
- 健康受试者空腹口服阿托伐他汀钙片2制剂3周期3序列部分重复参比制剂校正平均生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 阿托伐他汀钙片生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2018-PⅠ-014-01；V1.0/2018-08-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示