盐酸左西替利嗪片（5mg）人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.年满18周岁（包括18周岁）健康男性及女性受试者（男女性别比例适当）；
4.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
5.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
6.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

1.对试验药品及其辅料、或其他药物有过敏史（特殊关注哌嗪类衍生物），过敏体质（多种药物及食物过敏）；
2. 有尿潴留风险者和癫痫病史、家族史及有发病风险者；
3. 在筛选前三个月内献血或大量失血（单次失血>450mL）；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药；
6. 筛选前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不同意在服用研究药物前7天内至试验结束期间不服用特殊饮食或不进行剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
7. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
8. 在服用研究药物前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验（含医疗器械临床试验）；
9. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
11. 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）；
12. 患有特殊遗传疾病 如半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏、葡萄糖-乳糖吸收不良等；
13. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
14. 心电图、临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
15. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
16. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
17. 六个月内有酗酒史（每周至少饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
18. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或自筛选日起至试验结束期间无法中断使用任何烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）；
19. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或不同意在服用研究药物前48小时内至试验结束期间不摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
20. 在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意在服用研究药物前24小时内至试验结束期间不服用任何含酒精的制品；
21. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
22. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。