阿哌沙班片人体生物等效性试验

1.男性或女性受试者，男女比例适当，年龄在18周岁以上（含18周岁）；
2.体重指数（BMI）在19-26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
3.经病史询问、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者；
4.自愿受试并签署知情同意书；
5.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、血尿常规、血生化检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者，或HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
2. 有凝血功能障碍病史、消化性溃疡、或重要器官出血病史、有严重的肝肾功能损害病史者；
3. 凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）＞正常值上限者；
4. 有药物、食物过敏者，或已知对阿哌沙班片及其辅料中任何成分过敏者；
5. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能禁烟者；
6. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
7. 筛选前3个月服用软毒品（如：大麻）或筛选前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
8. 筛选前1个月内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
9. 筛选前2周内或筛选期间使用过任何药物者（包括中草药、保健品及外用药）；
10. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
11. 筛选前3个月内有献血史者，或大量出血（大于200ml）者（女性生理性失血除外），或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血者；
12. 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（过量：每天8杯以上，1杯=250mL）者；
13. 服药前24h至最后一次采血期间，不能停止进食高嘌呤食物及饮料（如虾、动物内脏、巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；或不能停止进食火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
14. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
15. 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17. 肌酐清除率（CrCl）≤50mL/min；
18. 不能耐受静脉穿刺采血者或有晕血、晕针史者；
19. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或有捐献精子（或卵子）计划，试验期间及研究结束后3个月不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
20. 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等），或受试者因自身原因退出试验者。