一项3期开放延伸（OLE）研究，评估ralinepag对世界卫生组织（WHO）第1组肺动脉高压（PAH）受试者的长期安全性和疗效（CTR20190494）

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登记号: CTR20190494
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: Arena Pharmaceuticals, Inc. Corden Pharma GmbH 云屹药业（上海）有限公司

完整专业题目

一项3期开放延伸（OLE）研究，评估ralinepag对世界卫生组织（WHO）第1组肺动脉高压（PAH）受试者的长期安全性和疗效

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-06-28
首次公示信息日期: 2019-04-11
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-04-23；国际：2019-09-23
第一例受试者入组日期: 国内：2020-04-24；国际：2019-09-23

原文未标注日期名称: 国内：2023-06-08；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 70 人；国际: 1000 人；
已入组人数: 国内: 23 人；国际: 125 人；
实际入组总人数: 国内: 23 人；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：主动终止（申办方因研发策略调整，决定提前中止中国部分研究，中国以外地区研究仍然开展中。该决定并非由安全性问题导致。）

登记参加机构与地点

共 203 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市上海市 · 上海市NA · LvivIsrael · HaifaN/A · IzmirPrague · PragueCA · MiamiFL · GainesvilleFL · MiamiGenova · GenovaCordoba · CordobaVT · BurlingtonSao Paulo · Sao PauloTI · LuganoROME · ROMECO · AuroraIL · ChicagoBarcelona · Barcelona另有 167 个地区

中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：华潞
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：余再新
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚桦
首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王勇
上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘锦铭
Danylo Halytsky乌克兰 · NA · Lviv · 研究者：Abrahamovych, Orest
The Lady Davis Carmel Medical Center以色列 · Israel · Haifa · 研究者：Adir, Yochai
Dokuz Eylul University Hospital土耳其 · N/A · Izmir · 研究者：Akdeniz, Bahri
Departmenf of Cardiology IKEM捷克 · Prague · Prague · 研究者：Al-Hiti, Hikmet
UC Davis美国 · CA · Miami · 研究者：Allen, Roblee
University of Florida美国 · FL · Gainesville · 研究者：Alnuaimat, Hassan
University of Miami美国 · FL · Miami · 研究者：Alvarez, Roger
Ospedale Policlinico San Martino IRCCS & Department of Internal Medicine, University of Genova意大利 · Genova · Genova · 研究者：Ameri, Pietro
Hospital Privado Centro Medico de Cordoba阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Amuchastegui, Marcos
University of Vermont Medical Center / Unversity of Vermont Larner College of Medicine美国 · VT · Burlington · 研究者：Antkowiak, MaryEllen
Hospital Sao Paulo - Universidade Federal de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Arakaki, Jaquelina Sonoe Ota
Ospedale Civico瑞士 · TI · Lugano · 研究者：Azzola, Andrea
Unviersity of Rome Sapienza意大利 · ROME · ROME · 研究者：Badagliacca, Roberto
University of Colorado Denver美国 · CO · Aurora · 研究者：Badesch, David
University of Chicago美国 · IL · Chicago · 研究者：Bag, Remzi
Hospital Clínic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Barberà, Joan A.
UT Southwestern medical center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Barolome, sonja
Allegheny General Hospital美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Benza, Raymond
Pulmonary Medicine, Hadassah Medical Center以色列 · N/A · Jerusalem · 研究者：Berkman, Neville

其余 179 家登记机构展开查看完整名单

CHU St-Etienne法国 · Loire · St-Etienne · 研究者：BERTOLETTI, Laurent
Hospital Sao Lucas da PUCRS巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Blanco, Daniela
MARIUS NASTA INSTITUTE OF PULMONOLOGY罗马尼亚 · ROMANIA · BUCHAREST · 研究者：BOGDAN, MIRON ALEXANDRU
Sanatorio Trinidad Mitre阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Bortman, Guillermo
Schwarzwald-Baar-Klinikum德国 · Baden · Würtemberg -Donaueschingen · 研究者：Bremer, Hinrich
Intermountain Medical Center美国 · UT · Murray · 研究者：Brown, Lynette
Cardiology Department Ospedali Riuniti Foggia意大利 · Puglia · Foggia · 研究者：Brunetti, Natale D
Mayo Clinic Florida美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Burger, Charles
University of Iowa Hospitals & Clinics美国 · IA · Iowa City · 研究者：Cadaret, Linda
Instituto de Pequenas Missionárias de Maria Imaculada巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Campos, Frederico
FUNDACION FAVALORO阿根廷 · BUENOS AIRES · BUENOS AIRES · 研究者：CANEVA, JORGE
NHC strasbourg法国 · Bas rhin · strasbourg · 研究者：Canuet, matthieu
Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital丹麦 · Region H · Copenhagen · 研究者：Carlsen, Jorn
PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATóLICA智力 · REGIóN METROPOLITANA · SANTIAGO · 研究者：CASTRO, PABLO
Cardiology A Department , Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Castro, Maria
Washington University School of Medicine美国 · MO · St. Louis · 研究者：Chakinala, Murali
Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Chang, Sung A
CHRU Nancy法国 · France · Vandoeuvre-Lès-Nancy · 研究者：Chaouat, Ari
Hospital Britanico de Buenos Aires阿根廷 · CABA · Buenos Aires · 研究者：Chertcoff, Felipe
Gachon University Gil Medical Center韩国 · Incheon · Namdong-gu · 研究者：Chung, Wook-Jin
Golden Jubilee National Hospital英国 · West Dumbartonshire · Glasgow · 研究者：Church, Alistair Colin
Royal Free Hospital英国 · Middlesex · London · 研究者：Coghlan, John
CC Iliescu Emergency Institute for Cardiovascular Diseases罗马尼亚 · sect .2 · Bucharest · 研究者：Coman, Ioan Mircea
louis pradel hopital法国 · france · lyon · 研究者：cottin, vincent
University of Debrecen , Institute of Cardiology匈牙利 · Hajdu · Bihar -Debrecen · 研究者：Csanadi, Zoltan
UZLeuven比利时 · Vlaams · Brabant -Leuven · 研究者：Delcroix, Marion
Indiana University美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Desai, Ankit
NYU Winthrop University Hospital美国 · NY · Mineola · 研究者：Desouza, Shilpa
Sanatorio Parque阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Diez, Fabian
Fundacion Respirar阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Doreski, Pablo Alexis
Universitatsklinikum-Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Klose, Hans
Royal Hobart Hospital澳大利亚 · Tasmania · Hobart · 研究者：Dwyer, Nathan
Sentara Cardiovascular Research Institute美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：Eggert, Michael
University of Cincinnati美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Elwing, Jean
Hospital 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Escribano, Pilar
Universitatsmedizin Greifswald德国 · N/A · Greifswald · 研究者：Ewert, Ralf
The Prince Charles Hospital澳大利亚 · Queensland · Chermside · 研究者：Feenstra, John
UCSD Health Sciences美国 · CA · La Jolla · 研究者：Fernandes, Timothy
University of Maryland Medical Center美国 · MD · Baltimore · 研究者：Fisher, Stacy
Emory University美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Fisher, Micah
2nd Dept. of Medicine and Cardiology Center, University of Szeged匈牙利 · Csongrad · Szeged · 研究者：Forster, Tamás
Duke University Medical Center美国 · NC · Durham · 研究者：Fortin, Terry
Ohio State University美国 · OH · Columbus · 研究者：Franco, Veronica
Mayo Clinic美国 · MN · Rochester · 研究者：Frantz, Robert
University of Pennsylvania美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Fritz, Jason
Houston Methodist美国 · Texas · Houston · 研究者：Frost, Adaani
Mater Misericordiae University Hospital爱尔兰 · N/A · Dublin · 研究者：Gaine, Sean
Hospital Italiano de Córdoba阿根廷 · Córdoba · Córdoba · 研究者：Garcia Brasca, Daniela
SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department瑞典 · N/A · Kyiv · 研究者：Gavrysyuk, Volodymyr
National Jewish Health美国 · CO · Denver · 研究者：George, M. Patricia
National heart hospital保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Georgiev, Borislav
Universitatsklinikum Gieben und Marburg GmbH, Leiter der Ambulanz für Pulmonale Hypertension, Medizinische Klinik II德国 · Hessen · 35392 Giessen · 研究者：Ghofrani, Ardeschir
AHEPA University Hospital, Cardiology Department希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Giannakoulas, George
Spectrum Health美国 · MI · Grand Rapids · 研究者：Girgis, Reda
Loma Linda University Health美国 · CA · Loma Linda · 研究者：Giri, Paresh
Thoraxklinik Heidelberg am Universitatsklinikum Heidelberg德国 · Baden · Württemberg -Heidelberg · 研究者：Grünig, Ekkehard
Uludag University Medical Faculty Hospital土耳其 · Bursa · Bursa · 研究者：Gullulu, Sumeyye
University Hospital of Dresden德国 · Saxony · Dresden · 研究者：Halank, Michael
Peter Lougheed Center, University of Calgary加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Helmersen, Doug
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán墨西哥 · Mexico City · Mexico City · 研究者：Hernandez-Oropeza, Jose Luis
Cleveland Clinic美国 · OH · Cleveland · 研究者：Highland, Kristin
Sahlgrenska University Hosp. Dept of Cardiology瑞典 · N/A · Goteborg · 研究者：Hjalmarsson, Clara
Weill Cornell Medicine美国 · NY · NY · 研究者：Horn, Evelyn
Imperial College Healthcare NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Howard, Luke
National Taiwan University Hospital中国 · N/A · Taipei · 研究者：Hsu, Hsao-Hsun
National Cheng Kung University Hospital中国 · Taiwan · Tainan · 研究者：Hsu, Chih-Hsin
CHU Bicetre法国 · Ile de France · Le Kremlin Bicêtre · 研究者：Jais, Xavier
University Hospital Centre Zagreb克罗地亚 · N/A · Zagreb · 研究者：Samarzija, Miroslav
General University Hospital, Prague捷克 · NA · Prague · 研究者：Jansa, Pavel
Unidad de Investigacion Clinica en Medicina SC墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Jerjes - Sanchez, Carlos
Srinagarind Hospital泰国 · Khon Kaen · Muang · 研究者：Kaichoosakun, Songsak
Semmelweis University Dep of Pulmonology匈牙利 · B · Budapest · 研究者：Karlocai, Kristof
Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Queensland · Woolloongabba/Brisbane · 研究者：Keir, Greg
University of Virginia Health System美国 · VA · Charlottesville · 研究者：Kennedy, Jamie
St Vincent's Hospital澳大利亚 · NSW · Darlinghurst · 研究者：Keogh, Anne
Oregon health and science University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Khan, Akram
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Hyung-Kwan
Boston University School of Medicine美国 · MA · Boston · 研究者：Klings, Elizabeth
Universitatskinikum Freiburg Pneumologie德国 · Baden · Württemberg -Freiburg · 研究者：Kohler, Thomas
University of Pécs, Heart Centre匈牙利 · Baranya · Pécs · 研究者：Komócsi, András
University Medical Center Mainz德国 · n/a · Mainz · 研究者：Schmidt, Kai-Helge
Democritus University of Thrace, University General Hospital, Department of Cardiology希腊 · Thrace · Alexandroupolis · 研究者：Konstantinides, Stavros
John Paul II Hospital波兰 · malopolska · Krakow · 研究者：Kopec, Grzegorz
PULMONARY INSTITUTE以色列 · ISRAEL · PETACH TIKVA · 研究者：KRAMER, MORDECHAI
Medical University Vienna美国 · NY · Rochester · 研究者：Lachant, Daniel
Medical University Vienna奥地利 · N/A · Vienna · 研究者：Lang, Irene
Jewish General Hospital加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Langleben, David
Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum (CVK), Charité - University Medicine Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Lankeit, Mareike
Hospital Alemao Oswaldo Cruz巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Lapa, Monica
Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · NSW · Sydney · 研究者：Lau, Edmund
Fiona Stanley Hospital澳大利亚 · WA · Murdoch · 研究者：Lavender, Melanie
Central Florida Pulmonary Group, PA美国 · FL · Orlando · 研究者：Layish, Daniel
National Heart Center Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Lim, Soo Teik
Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Lopez-Meseguer, Manuel
Freeman Hospital英国 · Tyne and Wear · Newcastle upon Tyne · 研究者：Lordan, Jim
HOSPITAL GARCIA DE ORTA葡萄牙 · ALMADA · ALMADA · 研究者：Loureiro, Maria
East Carolina University美国 · North carolina · Greenville · 研究者：Maddipati, Veeranna
tel aviv sorasky ichilove medical center以色列 · tel aviv · tel aviv · 研究者：Man, Abraham
Ochsner Clinic Foundation美国 · LA · New Orleans · 研究者：Mandras, Stacy
Institute for pulmonary diseases of Vojvodina萨尔维亚 · Vojvodina · Sremska Kamenica · 研究者：Matijasevic, Jovan
Kentuckiana Pulmonary Research Center美国 · KY · Louisville · 研究者：McConnell, John
London Health Science Centre加拿大 · Ontario · London · 研究者：Mehta, Sanjay
University of New Mexico美国 · NM · Albuquerque · 研究者：Melendres-Groves, Lana
Aarhus University Hospital丹麦 · NA · Aarhus · 研究者：Mellemkjaer, Soren
Methodist Hospital美国 · TX · San Antonio · 研究者：Melo, Jairo
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Meyer, Gisela
University of Munich (LMU)德国 · Bavaria · Munich · 研究者：Milger-Kneidinger, Katrin
Piedmont Healthcare美国 · GA · Atlanta · 研究者：Miller, Chad
Hearta Institute罗马尼亚 · Cluj · Cluj-Napoca · 研究者：Mot, Stefan
Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, Dep of Cardiology波兰 · Wielkopolska · Poznań · 研究者：Mularek-Kubzdela, Tatiana
Marmara University土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Mutlu, Bulent
Nepean Hospital澳大利亚 · NSW · Kingswood · 研究者：Ng, Benjamin
National & Kapodistrian University of Athens (NKUA)希腊 · Attica · Haidari Athens · 研究者：ORFANOS, STYLIANOS
LA BioMed at Harbor UCLA美国 · CA · Torrance · 研究者：Oudiz, Ronald
Instituto de Cardiologia J. F. Cabral阿根廷 · Corrientes · Corrientes · 研究者：Perna, Eduardo
Clinica Pneumologica, Ospedale San Gerardo ASST Monza意大利 · MB · Monza · 研究者：Pesci, Alberto
Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital泰国 · Chiangmai · Muang · 研究者：Phrommintikul, Arintaya
University Hospital Dubrava克罗地亚 · Zagreb · Zagreb · 研究者：Piskac Zivkovic, Nevenka
CHU Grenoble Alpes法国 · Isère · Grenoble · 研究者：BOUVAIST, Hélène
Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Plácido, Rui
Medical College of Wisconsin美国 · WI · Milwaukee · 研究者：Presberg, Kenneth
Tufts Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Preston, Ioana
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec- Université Laval ( IUCPQ-UL )加拿大 · Québec · Québec · 研究者：Provencher, Steeve
Cardiopulmonary Department, Instituto Nacional de Cardiología墨西哥 · Mexico · Mexico City · 研究者：Pulido, Tomas
Clinical Hospital Center Zemun萨尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Putnikovic, Biljana
Cleveland Clinic Florida美国 · Fl · Weston · 研究者：Rahaghi, Franck
St. Vincent Medical Group, Inc.美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Ravichandran, Ashwin
University of Arizona美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Rischard, Franz
Clinical Centre of Serbia (CCS), Cardiology Clinic塞尔维亚 · N/A · Belgrade · 研究者：Ristic, Arsen
The Oregon Clinic美国 · OR · Portland · 研究者：Robinson, Jeffrey
Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata阿根廷 · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Rodriguez, Alicia Noemi
Cicum San Miguel墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Rosas Cacho , Jorge Eduardo
Herzzentrum der Universitat zu Koln, Klinik III für Innere Medizin德国 · NRW · Cologne · 研究者：Rosenkranz, Stephan
Cottage Health Research Institute美国 · CA · Santa Barbara · 研究者：Sager, Jeffrey
Banner University Medical Center美国 · AZ · Phoenix · 研究者：Saggar, Rajeev
University of California Los Angeles (UCLA)美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Saggar, Rajan
Thomas Jefferson University美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Scharf, Michael
University Hospitals Cleveland Medical Center美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Schilz, Robert
Mayo Clinic美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Scott, Robert
Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Shapiro, Shelley
MEIR M.C以色列 · ISRAEL · KFAR SABA · 研究者：SHITRIT, DAVID
Klinika Kardiologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny波兰 · Podlasie · Bialystok · 研究者：Sobkowicz, Bozena
Hjartcentrum瑞典 · N/A · Umea · 研究者：Soderberg, Stefan
Siriraj Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok-noi · 研究者：Sompradeekul, Suree
The University of Texas Health Science Center at Houston美国 · TX · Houston · 研究者：Sood, Namita
Heart Institute - University of Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Souza, Rogerio
Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen奥地利 · AUSTRIA · Linz · 研究者：Steringer-Mascherbauer, Regina
St vincent's hosptial澳大利亚 · vic · Fitzroy · 研究者：stevens, wendy
NYU Langone Health美国 · NY · New York · 研究者：Sulica, Roxana
Hospital Italiano Buenos Aires阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：svetliza, graciela
Statcare Pulmonary Consultants美国 · TN · Knoxville · 研究者：Swisher, John
Vancouver General Hospital - The Lung Centre加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Swiston, John
University of Alabama at Birmingham美国 · Al · Birmingham · 研究者：Tallaj, Jose
Cedars-Sinai Medical Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Tapson, Victor
National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Tay, Edgar
Gottsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology匈牙利 · Hungary · Budapest · 研究者：Temesvari, Andras
University of Nebraska Medical Center美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Thompson, Austin
NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia波兰 · Mazovia · Otwock · 研究者：Torbicki, Adam
CLINICAL HOSPITAL OF PULMONOLOGY AND INFECTIOUS DISEASES “DR. VICTOR BABES”罗马尼亚 · TIMIS · TIMISOARA · 研究者：TUDORACHE, VOICU MIRCEA
ULB Hospital Erasme比利时 · N/A · N/A · 研究者：Vachiery, Jean-Luc
SI DMA, chair of Internal Medicine #3 based on CI Dnipropetrovsk Regional Clinical Centr Cardiology and cardiosurgery DRS乌克兰 · N/A · Dnipro · 研究者：Vasilyeva, Larisa
UMHAT St.Anna保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Velchev, Vasil
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano意大利 · Milan · Milan · 研究者：Vicenzi, Marco
vumc荷兰 · Noord · Holland -amsterdam · 研究者：vonk noordegraaf, anton
ONASSIS CARDIAC SURGERY CENTRE希腊 · ATTICA · KALLITHEA · 研究者：VOUDRIS, VASSILIS
Southern California Permanente Medical Group美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Wei, Kenneth
Akademiska Sjukhuset瑞典 · N/A · Uppsala · 研究者：Wikstrom, Gerhard
Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin V , Pneumologie德国 · Saarland · Homburg-Saar · 研究者：Wilkens, Heinrike
Alfred Hospital澳大利亚 · VIC · Melbourne · 研究者：Williams, Trevor
Chest Medicine Associates美国 · ME · South Portland · 研究者：Wirth, Joel
Universitatsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Abt. für Pneumologie德国 · Saxony · Leipzig · 研究者：Wirtz, Hubert
Westmead Hospital澳大利亚 · NSW · Westmead · 研究者：Wheatley, John
Department of Cardiology瑞典 · Ostergotland · Linkoping · 研究者：Wodlin, Peter
Royal Brompton Hospital英国 · London · London · 研究者：Wort, Stephen John
University of Southern California美国 · California · Los Angeles · 研究者：Yaghmour, Bassam
instituto nacional del tórax智利 · region metropolitana · santiago · 研究者：zagolin, monica
Stanford University美国 · CA · Stanford · 研究者：Zamanian, Roham
Aurora Research Institute美国 · WI · Milwaukee · 研究者：Zwicke, Dianne
阜外华中心血管病医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨伟宪

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 孙晓晴
申请人名称: Arena Pharmaceuticals, Inc. Corden Pharma GmbH 云屹药业（上海）有限公司
联系人姓名: 孙晓晴
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海南京西路1266号恒隆广场一期66楼66层
联系人邮编: 200041

主要研究者信息

姓名: 无
邮政地址: --

方案登记信息

相关登记号: CTR20182335
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: APD811-303；版本号1.0
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2019-06-28
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

在参加过ralinepag 2期或3期研究的受试者中评估ralinepag的长期安全性和耐受性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.已获得带有受试者亲自签名并标注日期的知情同意书
2.愿意并能够依从规定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究流程的受试者
3.在原始ralinepag研究中完成了方案定义的EOS程序和EOS访视。
4.如果有妊娠的可能性，男性和女性受试者同意在整个研究阶段内避孕。

排除标准

1.在入选的原始ralinepag研究中，由于药物相关的AE/SAE或耐受性问题而提前终止IMP的受试者，或在原始ralinepag研究中EOS访视时未完成所有研究方案定义的研究流程的受试者。
2. 在参与另一项ralinepag研究期间撤销知情同意的受试者。
3. 希望怀孕的女性受试者或在第1天妊娠试验阳性的女性受试者。
4. 自参加之前的ralinepag研究以来，接受过肺或心脏/肺移植或开始肠外前列环素治疗的受试者。
5. 血红蛋白浓度<7.5 g/dL。
6. QT间期延长
7. 在既往2期或3期研究中进行了紧急揭盲程序或者在之前的研究中出现了符合退出标准的情况但并未退出的受试者。
8. 研究者或医学监查员认为的妨碍受试者参与研究的任何原因

试验用药

中文通用名：Ralinepag (APD811)：

用法用量：片剂；规格 50mcg；口服，一天一次。将在剂量滴定期开始使用的设盲IMP（ralinepag或安慰剂）的起始剂量为50 mcg，每日一次，共1周。以50 mcg的增幅每周进行向上剂量滴定，直至达到800 mcg每日一次的剂量或者直到达到最大耐受剂量

中文通用名：Ralinepag (APD811)：

终点指标

主要终点1 项，展开查看

不良事件评价时间：直至末次给药后30天指标类型：安全性指标

次要终点6 项，展开查看

NT-proBNP评价时间：N/A指标类型：有效性指标
6MWD评价时间：N/A指标类型：有效性指标
WHO/NYHA功能分级评价时间：N/A指标类型：有效性指标
至全因住院的时间评价时间：首次发生指标类型：有效性指标
至全因死亡的时间评价时间：首次发生指标类型：有效性指标
HRQoL指标评价时间：N/A指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2019-01-22
首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-18
中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2019-12-24
上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2020-01-10
中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2020-02-17
广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20190494
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 孙晓晴
首次公示信息日期: 2019-04-11
申请人名称: Arena Pharmaceuticals, Inc./Corden Pharma GmbH/云屹药业（上海）有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20190494
相关登记号: CTR20182335
药物名称: Ralinepag (APD811)
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 肺动脉高压（PAH）
试验专业题目: 一项3期开放延伸（OLE）研究，评估ralinepag对世界卫生组织（WHO）第1组肺动脉高压（PAH）受试者的长期安全性和疗效
试验通俗题目: 评估药物对PAH患者的长期安全性和疗效的开放研究
试验方案编号: APD811-303；版本号1.0
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2019-06-28
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评估药物对PAH患者的长期安全性和疗效的开放研究

中文通用名：Ralinepag (APD811)：

中文通用名：Ralinepag (APD811)：

中文通用名：Ralinepag (APD811)：