EPO长效Ⅱ期临床研究

1.慢性肾衰竭患者，正在接受维持性血液透析至少3个月，且每周至少2次；
2.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
3.正接受益比奥稳定治疗至少12周，且筛选期血红蛋白平均浓度在100~120 g/L（包含两端）范围内，差值小于10g/L；
4.4周内评估铁状态，转铁蛋白饱和度（TSAT）≥20%且血清铁蛋白（SF）≥200μg/L；
5.受试者同意自己及配偶从筛选期到研究结束后3个月内使用可靠的避孕措施；
6.自愿作为受试者，并签署知情同意书。

1.接受过或计划在研究期间进行肾脏移植，或者研究期间计划接受其他外科手术的患者；
2. 除肾性贫血外，存在其他导致慢性贫血的任何疾病（如镰状细胞贫血、骨髓增生异常综合症、血液系统恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血）、血液系统疾病或凝血功能障碍；
3. 近3个月内存在急性或慢性失血，如上消化道出血者；
4. 出现以下情况（包括但不限于），研究者判断不宜入组的：Kt/V＜1.2或URR＜65%； 肝功能异常（谷草转氨酶或谷丙转氨酶大于正常值上限的3倍）者； anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
5. 严重的继发性甲状旁腺功能亢进（持续性血iPTH/PTH＞1000 ng/L）者；
6. 患有恶性高血压或者血压控制不佳（收缩压＞180 mmHg或舒张压＞100mmHg）者；
7. 既往有血栓栓塞性疾病（不包括腔梗）、严重的造血系统疾病史、高凝血症倾向者；
8. 严重心脑血管疾病、严重或不稳定的冠状动脉疾病、心力衰竭（NYHA III或IV级）、临时血管通路或3个月内曾发生心肌梗死或卒中者；
9. 患有恶性肿瘤者（不包括非黑色素瘤皮肤癌或原位已切除癌）；
10. 有严重过敏史者（包括药物过敏），对促红细胞生成素过敏、或对试验药物中任何成分（如人血白蛋白）过敏者；
11. 感染正在接受系统性抗生素治疗者；
12. 近8周内接受过雄激素治疗、或接受过输血治疗者；
13. 3个月内作为受试者参加过其他新药临床试验或至入组时停药时间短于该试验药物的5个半衰期（以二者中时间最长者为准）；
14. 除儿童期发热性惊厥、创伤后或戒酒单次惊厥发作史外的所有癫痫或有癫痫史者；
15. 孕妇及哺乳期妇女；
16. 酗酒、吸毒或药物成瘾者；
17. 其他研究人员认为可能影响疗效判断或不适合参加的情况。