登记概览
- 登记号
- CTR20190499
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH Catalent Germany Eberbach GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项评估尼达尼布用于进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者的长期安全性的开放标签延长试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-01
- 首次公示信息日期
- 2019-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-01；国际：2020-06-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-07-01；国际：2020-06-20
- 试验完成日期
- 国内：2022-10-12；国际：2022-10-12
- 目标入组人数
- 国内: 14 人；国际: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 13 人；国际: 436 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 13 人；国际: 436 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 121 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南京市Ciudad Autonoma de BuenosAires · C.A.B.ABuenos Aires · C.A.B.AMendoza · MendozaSanta Fe · RosarioCordoba · Alberdi SurNA · LeuvenNA · LiegeNA · BruxellesNA · YvoirQuebec · SherbrookeOntario · HamiltonOntario · TorontoManitoba · WinnipegBio · Bio -ConcepcionMetropolitana · Providencia, Santiago de ChileMaule · TalcaNA · Tours另有 96 个地区
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐作军
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：康健
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：蔡后荣
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · C.A.B.A · 研究者：Otaola, Maria
- CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias阿根廷 · Buenos Aires · C.A.B.A · 研究者：Bergna, Miguel
- INSARES阿根廷 · Mendoza · Mendoza · 研究者：Elias, Pedro
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Arce, German
- Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L阿根廷 · Cordoba · Alberdi Sur · 研究者：Cazaux , Alexis
- UZ Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Wuyts, Wim
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege比利时 · NA · Liege · 研究者：Guiot, Julien
- ULB Hopital Erasme比利时 · NA · Bruxelles · 研究者：Bondue, Benjamin
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne比利时 · NA · Yvoir · 研究者：Dahlqvist, Caroline
- CHUS Fleurimont加拿大 · Quebec · Sherbrooke · 研究者：Cantin, Andre
- St. Joseph's Healthcare Hamilton加拿大 · Ontario · Hamilton · 研究者：Kolb, Martin
- Toronto General Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Shapera, Shane
- Winnipeg Clinic加拿大 · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Homik, Lawrence
- Hospital Clínico Reg. de Concepcion智利 · Bio · Bio -Concepcion · 研究者：Maturana Rozas, Roxana Italia de Lourdes
- Instituto Nacional del Torax智利 · Metropolitana · Providencia, Santiago de Chile · 研究者：Salinas Fenero, Mauricio
- Centro de Investigacion del Maule智利 · Maule · Talca · 研究者：Silva Orellana, Absalon
- HOP Bretonneau法国 · NA · Tours · 研究者：Marchand-Adam, Sylvain
- HOP Cote de Nacre法国 · NA · Caen · 研究者：Bergot, Emmanuel
- HOP Arnaud de Villeneuve法国 · NA · Montpellier · 研究者：Gamez-Dubuis, Anne-Sophie
- HOP Civil法国 · NA · Strasbourg · 研究者：Kessler, Romain
- HOP Avicenne法国 · NA · Bobigny · 研究者：Nunes, Hilario
其余 97 家登记机构展开查看完整名单
- HOP Pasteur法国 · NA · Nice · 研究者：Marquette, Charles-Hugo
- CHRU Lille法国 · NA · Lille · 研究者：Stervinou-Wemeau, Lidwine
- HOP Pontchaillou法国 · NA · Rennes · 研究者：Jouneau, Stephane
- HOP Maison Blanche法国 · NA · Reims · 研究者：Lebargy, Frangois
- HOP Bichat法国 · NA · Paris · 研究者：Crestani, Bruno
- HOP Louis Pradel法国 · NA · Bron · 研究者：Cottin, Vincent
- HOP Nord法国 · NA · Marseille · 研究者：Reynaud-Gaubert, Martine
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH德国 · NA · Coswig · 研究者：Koschel, Dirk
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universit？tsklinikum Heidelberg德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Kreuter, Michael
- Medizinische Hochschule Hannover德国 · NA · Hannover · 研究者：Prasse, Antje
- Universitatsklinikum Bonn AoR德国 · NA · Bonn · 研究者：Skowasch, Dirk
- Petrus-Krankenhaus德国 · NA · Wuppertal · 研究者：Stieglitz, Sven
- Klinik Donaustauf德国 · NA · Donaustauf · 研究者：Blaas, Stefan
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universit？tsklinikum Essen gGmbH德国 · NA · Essen · 研究者：Bonella, Francesco
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte意大利 · Toscana · SIENA · 研究者：Bargagli, Elena
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena意大利 · Emilia · Romagna -Modena · 研究者：ANDRISANI, Dario
- A.O. San Gerardo di Monza意大利 · Lombardia · MONZA · 研究者：LUPPI, Fabrizio
- Ospedale意大利 · Emilia · Romagna -FORLI' · 研究者：Ravaglia, Claudia
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele意大利 · Sicilia · CATANIA · 研究者：VANCHERI, Carlo
- Poli Univ A. Gemelli意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Varone , Francesco
- Ibarakihigashi National Hospial日本 · NA · Ibaraki, Naka-gun · 研究者：Saito, Takefumi
- Hamamatsu University Hospital日本 · NA · Shizuoka, Hamamatsu · 研究者：Suda, Takafumi
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center日本 · NA · Kanagawa, Yokohama · 研究者：Kitamura, Hideya
- Kurume University Hospital日本 · NA · Fukuoka, Kurume · 研究者：Hoshino, Tomoaki
- Tosei General Hospital日本 · NA · Aichi, Seto · 研究者：Kondoh, Yasuhiro
- Osaka Medical College Hospital日本 · NA · Osaka, Takatsuki · 研究者：Takeuchi, Tohru
- JR Tokyo General Hospital日本 · NA · Tokyo, Shibuya-ku · 研究者：Kono, Chiyoko
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center日本 · NA · Osaka, Sakai · 研究者：Inoue, Yoshikazu
- Tohoku University Hospital日本 · NA · Miyagi, Sendai · 研究者：Numakura, Tadahisa
- Toranomon Hospital日本 · NA · Tokyo, Minato-ku · 研究者：Takai, Daiya
- Saiseikai Kumamoto Hospital日本 · NA · Kumamoto, Kumamoto · 研究者：Ichikado, Kazuya
- Kobe City Medical Center General Hospital日本 · NA · Hyogo, Kobe · 研究者：Ichikado, Kazuya
- Sapporo Medical University Hospital日本 · NA · Hokkaido, Sapporo · 研究者：Chiba, Hirofumi
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine日本 · NA · Tokyo, Shinjuku-ku · 研究者：Izumi, Shinyu
- National Hospital Organization Himeji Medical Center日本 · NA · Hyogo, Himeji · 研究者：Kawamura, Tetsuji
- Tokushima University Hospital日本 · NA · Tokushima, Tokushima · 研究者：Nishioka, Yasuhiko
- Tokyo Medical and Dental University Hospital日本 · NA · Tokyo, Bunkyo-ku · 研究者：Miyazaki, Yasunari
- Asan Medical Center大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Song, Jin Woo
- Seoul National University Bundang Hospital大韩民国 · NA · Seongnam · 研究者：Park, Jong Sun
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital大韩民国 · NA · Bucheon · 研究者：Kim, Yong-Hyun
- University Clinical Center, Gdansk波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Jassem, Ewa
- Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Siemion-Szczesniak, Izabela
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz波兰 · NA · Lodz · 研究者：Piotrowski, Wojciech
- Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.波兰 · NA · Katowice · 研究者：Barczyk, Adam
- Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA波兰 · NA · Zabrze · 研究者：Ziora, Dariusz
- Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.俄罗斯联邦 · NA · Kemerovo · 研究者：Bazdyrev, Evgeny
- Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov俄罗斯联邦 · NA · Moscow · 研究者：Moiseev, Sergey
- Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis俄罗斯联邦 · NA · Moscow · 研究者：Shmelev, Evgeniy
- 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.俄罗斯联邦 · NA · St. Petersburg · 研究者：Ilkovich, Mikhail
- Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl俄罗斯联邦 · NA · Yaroslavl · 研究者：Yakusevich, Vladimir
- Hospital La Princesa西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Valenzuela, Claudia
- Hospital de Canarias西班牙 · NA · San Cristobal de La Laguna · 研究者：Acosta, Orlando
- Hospital de Bellvitge西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Molina-Molina, Maria
- Hospital Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Castillo Villegas, Diego
- Hospital de Galdakao西班牙 · NA · Galdakao · 研究者：Aburto, Myriam
- Hospital Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Rodriguez Portal, Jose Antonio
- Hospital Son Espases西班牙 · NA · Palma de Mallorca · 研究者：Sauleda, Jaume
- Hospital Central de Asturias西班牙 · Asturias · Oviedo · 研究者：Arias, Miguel
- Royal Brompton Hospital英国 · NA · London · 研究者：Maher, Toby
- St James's University Hospital英国 · NA · Leeds · 研究者：Beirne, Paul
- Royal Stoke University Hospital英国 · NA · Stoke-on-Trent · 研究者：Stone, Helen
- University Hospital Llandough英国 · NA · Penarth · 研究者：Hope-Gill, Ben
- Royal Infirmary of Edinburgh英国 · NA · Edinburgh · 研究者：Hirani, Nikhil
- Wythenshawe Hospital英国 · NA · Manchester · 研究者：Rivera-Ortega, Pilar
- Emory University美国 · NA · Atlanta · 研究者：Veeraraghavan, Srihari
- Diagnostics Research Group美国 · NA · San Antonio · 研究者：Andrews, Charles
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center美国 · NA · Lebanon · 研究者：Enelow, Richard
- University of Florida College of Medicine美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Najjar, Nimeh
- Mayo Clinic, Rochester美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Moua, Teng
- The Lung Research Center, LLC美国 · Missouri · Chesterfield · 研究者：Ettinger, Neil
- University of Chicago美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Strek, Mary
- Duke University Medical Center美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Morrison, Lake
- Yale University School of Medicine美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Antin-Ozerkis, Danielle
- University of Pennsylvania美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Sood, Shweta
- University of Utah Health Sciences Center美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Scholand, Mary
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital美国 · New York · New York · 研究者：Zhang, Da
- University of Alabama at Birmingham美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Kulkarni, Tejaswini
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Padilla, Maria
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center美国 · New York · New York · 研究者：Kaner, Robert
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay美国 · Florida · Brandon · 研究者：Martinez, Rafael
- Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Zibrak, Joseph
- Johns Hopkins Hospital美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Danoff, Sonye
- National Jewish Health美国 · Colorado · Denver · 研究者：Fernandez Perez, Evans
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore美国 · Maryland · Towson · 研究者：Schwartz, Mitchell
- Creighton University美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Morrow, Lee
- Baylor University Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Mageto, Yolanda
- Loyola University Medical Center美国 · Illinois · Maywood · 研究者：Dilling, Daniel
- Inova Fairfax Medical Campus美国 · Virginia · Falls Church · 研究者：Shlobin, Oksana
- Henry Ford Health System美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Thavarajah, Krishna
- Medical Arts and Research Center (MARC)美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Nambiar, Anoop
- Brigham and Women's Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Hunninghake, Gary
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center美国 · Pennsylvania · Hershey · 研究者：Bascom, Rebecca
- University of California Davis美国 · California · Sacramento · 研究者：Oldham, Justin
- University of Kansas Medical Center美国 · Kansas · Kansas City · 研究者：Pitts, Lucas
- University of Texas Southwestern Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Glazer, Craig
- The Oregon Clinic美国 · Oregon · Portland · 研究者：Hotchkin, David
- University of California Los Angeles美国 · California · Los Angeles · 研究者：Weigt, Stephen
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH Catalent Germany Eberbach GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 徐作军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号10号楼2层210室
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1199.248;1.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-09-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是在完成了III期母试验INBUILD®（1199.247）（且未提前停用试验药物）的进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者中评估尼达尼布口服治疗的长期耐受性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 无岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.按计划完成INBUILD试验且未提前终止盲态治疗的男性或女性患者。
2.入选本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法律要求的知情同意书并注明日期。
3.育龄期女性（WOCBP） 须在尼达尼布开始给药前28天至末次给药后3个月内按照ICH M3（R2）的要求持续并坚持正确使用时年失败率低于1%的高效节育方法，以及一种屏障法。符合上述标准的避孕方法请参见第4.2.2.4节中的患者须知。
2.入选本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法律要求的知情同意书并注明日期。
3.育龄期女性（WOCBP） 须在尼达尼布开始给药前28天至末次给药后3个月内按照ICH M3（R2）的要求持续并坚持正确使用时年失败率低于1%的高效节育方法，以及一种屏障法。符合上述标准的避孕方法请参见第4.2.2.4节中的患者须知。
排除标准
1.患有任何可导致患者参加本试验时存在风险的疾病。重新仔细考虑INBUILD 试验的所有排除标准（参见附录10.1）。但是，如果研究者的获益风险评估结果良好，即使在参加INBUILD试验期间符合排除标准，患者仍有资格参加本延长试验。
2. 患者必须或希望继续服用限制用药（见第4.2.2.1节）或者任何可能干扰本临床试验安全实施的药物。
3. 根据研究者的判断，患者在母试验（NIBUILD）中不遵守试验药物用药或访视要求。
4. 之前曾入组本试验。
5. 长期酗酒或药物滥用，或者存在研究者认为患者不适宜参加本试验或不太可能完成本试验的任何情况。
6. 孕妇、哺乳期或打算在试验期间怀孕的女性。
2. 患者必须或希望继续服用限制用药（见第4.2.2.1节）或者任何可能干扰本临床试验安全实施的药物。
3. 根据研究者的判断，患者在母试验（NIBUILD）中不遵守试验药物用药或访视要求。
4. 之前曾入组本试验。
5. 长期酗酒或药物滥用，或者存在研究者认为患者不适宜参加本试验或不太可能完成本试验的任何情况。
6. 孕妇、哺乳期或打算在试验期间怀孕的女性。
试验用药
中文通用名：尼达尼布软胶囊 (150mg)：
用法用量：剂型：软胶囊； 规格：150mg ；给药途径：口服； 用药频次：每次一粒，每日两次，预计用药96周或以上。
中文通用名：尼达尼布软胶囊 (150mg)：
用法用量：剂型：软胶囊； 规格：100mg ；给药途径：口服； 用药频次：每次一粒，每日两次，预计用药96周或以上。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 本延长试验期间的所有不良事件的发生率评价时间：试验结束时指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 本延长试验期间FVC相对于基线的绝对和相对变化（mL），以及占FVC预计值的百分比。评价时间：试验结束时指标类型：有效性指标
- 延长试验期间疾病进展（定义为FVC占预计值的百分比绝对降幅≥10%）或死亡的患者比例（按年统计）。评价时间：试验结束时指标类型：有效性指标
- 延长试验期间FCV占预计值的百分比相比基线的降幅＞10%的患者比例（按年统计）。评价时间：试验结束时指标类型：有效性指标
- 延长试验期间FCV占预计值的百分比相比基线的降幅＞5%的患者比例（按年统计）。评价时间：试验结束时指标类型：有效性指标
- 延长试验期间至少出现过一次ILD急性加重或死亡的患者比例（按年统计）。评价时间：试验结束时指标类型：安全性指标
- 延长试验期间至死亡的时间。评价时间：试验结束时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-03-06
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-04-16
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-11-11
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-05-06
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-04-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- Version 1.02023-04-17
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190499
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2019-03-25
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/Catalent Germany Eberbach GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG/勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190499
- 药物名称
- 尼达尼布软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 进行性纤维化性间质性肺疾病
- 试验专业题目
- 一项评估尼达尼布用于进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者的长期安全性的开放标签延长试验
- 试验通俗题目
- 尼达尼布治疗进行性纤维化性间质性肺疾的安全性研究
- 试验方案编号
- 1199.248;1.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-09-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示