非那雄胺片人体生物等效性研究

1.年龄18周岁以上（包含18周岁），男性受试者；
2.受试者体重50kg以上（含50kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0kg/m2范围内，包含临界值；
3.根据既往病史、全面的体格检查、生命体征、心电图、胸部X线等辅助检查及规定的实验室检查经研究者判定为健康受试者；
4.志愿者必须在给药前14天内至研究结束后6个月内采取有效且恰当的避孕措施，并且同意从给药至研究结束后6个月内不进行捐精；
5.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
6.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。

1.不能耐受静脉穿刺采血者；
2. 不能遵守统一饮食者；
3. 对非那雄胺片或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
4. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
5. 血液学筛查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人体免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）），一项或一项以上阳性者；
6. 精神或法律上的残疾者；
7. 给药前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
8. 给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；
9. 给药前3个月内每天吸烟大于3支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 药物滥用尿液筛查或烟碱（尼古丁）筛查阳性者、或酒精呼气测试结果超过0mg/100mL者；
11. 给药前3个月内有住院史或大型手术史者；
12. 给药前3个月内参加其他的药物临床试验者；
13. 给药前3个月内有献血或病理性失血者（≥400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
14. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药以及保健品类；
15. 给药前3个月内每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在服用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因的食物或饮料者；
16. 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
17. 在服用研究药物前72 h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品或含茶碱类饮料；
18. 研究者认为不适合参加试验者。