盐酸维拉佐酮片人体药代动力学研究

1.健康受试者，男女兼有， 18～45岁（含边界值）；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/㎡（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
4.能够和研究者进行良好的沟通，情绪良好，且汉密尔顿焦虑量表（附录）得分小于7分。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、内分泌系统、消化道系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4. 乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体定量（抗-HCV）、艾滋病病毒抗原/抗体联合测定（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体测定（TP-Ab）；
5. 对食物、药物等有过敏史者，或有过敏性疾病者（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎等），或对乳糖不耐受者；
6. 身体状态恶劣的患者；
7. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
8. 吞咽困难者；
9. 给药前3天内食用过特殊饮食（包括葡萄柚、咖啡、酒精等食物或饮料）或有剧烈运动（爆发性强、动作幅度大，频率高，对抗性强等使心率超过120次/分）；
10. 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
11. 有嗜烟习惯（第1次给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
12. 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
13. 服药前24小时内服用任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者；
14. 给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
15. 妊娠或哺乳期女性；
16. 给药前2周发生过无保护的性行为者；
17. 给药前2周（不含男性）至研究结束后6个月内（男女均含）有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者；
18. 给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药品，或正在参加其他临床试验者；
19. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。