盐酸氯卡色林片人体生物等效性预试验

1.健康受试者，男女兼有，18~65岁（含边界值）；
2.男性体重≥60kg，女性体重≥50kg，体重指数为20.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
3.身体健康，精神正常，试验前经体格检查、血、尿常规化验、肝、肾功能、常规12导联心电图等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为合格；
4.以往无重要脏器疾病史者；
5.对试验内容及可能出现的不良反应充分了解，并在试验前签署知情同意书。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
4. 过敏体质或对5-羟色胺能药物、氯卡色林或其辅料过敏者；
5. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
6. 给药前4周内使用过任何影响5-羟色胺能神经传递系统药物（例如：曲坦类药物、单胺氧化酶抑制剂、选择性5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、右美沙芬、三环类抗抑郁药物、安非他酮、锂、曲马多、色氨酸和圣约翰草等）和细胞色素P450（2D6）底物药物；或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
7. 给药前7 天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；或给药前服用长半衰期药物的时间尚未超过7个半衰期；
8. 给药前3天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或浓茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟都属于剧烈运动）；
9. 有嗜烟习惯（给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
10. 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
11. 给药前24h内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者；
12. 给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
13. 妊娠或哺乳期女性；
14. 给药前2周发生过无保护的性行为者（女性受试者）；
15. 给药前至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕者；
16. 给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
17. 吞咽困难者；
18. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
19. 研究者认为依从性差，或不宜参加此试验的受试者。