ALA在痤疮患者中的药代动力学和安全性临床试验

1.男女兼有，年龄为18-45周岁（预试验均为男性）
2.按Pillsbury国际改良分类法III-IV级标准，入组中重度面部寻常性痤疮患者
3.体重：受试者体重不低于50kg，按BMI=体重（kg/身高2（kg/m2）计算，结果在19～28范围内者
4.受试者（包括男性受试者）自给药前14天内至试验结束后1个月内自愿采取有效物理避孕措施，且无生育或捐献精子/卵子计划
5.在被告知试验全过程及试验药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，遵守临床试验流程和要求，且签署知情同意书者。

1.目前患有过敏性疾病者，怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药和/或卟啉过敏者； 或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）（问诊）
2. 对可见光过敏者（问诊）
3. 继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮（问诊）
4. 患恶性肿瘤以及因患有心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿系统、肺部、神经系统、风湿/关节、精神、肾等疾病导致研究者认为该受试者不适宜参加本临床试验者（问诊）
5. 试验前2个月内系统性接受过维A酸类药物和/或4周内系统接受过抗生素或激素类药物治疗者（问诊）
6. 试验前4周内面部局部外用维A酸类药物的患者；或试验前2周内面部局部外用抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的患者（问诊）
7. 给药前4周内接受过疫苗接种（问诊）
8. 给药前3个月（90天）内遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊）
9. 给药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，正在或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问诊）
10. 给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）或在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性（问诊、检查）
11. 给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者（问诊）
12. 给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者（问诊）
13. 给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者（问诊）
14. 给药前48 h内，摄入酒精类或咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）的饮料或食物者（问诊）
15. 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者（问诊、检查）
16. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者，HIV检查呈阳性者（检查）
17. 体格检查（除痤疮外）、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂等）、12导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义（检查）
18. 妊娠期、哺乳期女性，或血妊娠试验呈阳性者（问诊、检查）
19. 有晕针史、晕血史或采血困难者（问诊、检查）
20. 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者
21. 研究者和研究人员及其亲属（包括配偶和子女）不得参加本研究