加格列净片联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的临床研究

1.筛选时年龄为18~75周岁（包含18及75周岁），男女不限；
2.符合世界卫生组织1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者；
3.筛选时满足以下任一情况： 以≥ 1500mg/日剂量，或最大耐受剂量（虽< 1500mg/日，但≥ 1000mg/日）接受二甲双胍单药治疗≥ 8周，且7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）； 接受二甲双胍单药治疗剂量< 1500mg/日且尚未达到最大耐受剂量，且7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）；
4.基线时7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心实验室）；
5.筛选前1年内胰岛素累计使用时间不超过14天（妊娠期糖尿病除外）；
6.筛选时体重指数（BMI）为18.0~35.0 kg/m2（包含两端）；
7.愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；
8.能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并提供知情同意书。

1.1型糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；
2. 筛选前3个月内体重变化超过10%；
3. 接受以下任何药物或治疗： 近2个月内曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等； 使用降压药物或调血脂药物，但筛选前剂量未达到稳定状态； 曾使用过任何钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂进行降糖治疗；
4. 存在以下任何病史或情况：近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况： 失代偿性心功能不全（NYHA分级为III级或IV级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；未控制的或严重的心律失常（如长QT间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；近6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；近6个月内伴有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变；近6个月内具有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷病史；目前患有下肢动脉硬化性闭塞症；近1个月内患有严重感染或严重外伤； 近1年内具有≥ 2次严重低血糖发作病史；目前伴有具有临床意义的尿路/生殖感染，或具有复杂性尿路感染病史，或近6个月内具有反复的尿路感染病史；
5. 任何实验室检查指标符合下列标准： 空腹血浆葡萄糖≥ 15 mmol/L；丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶> 3倍正常值上限，总胆红素> 2倍正常值上限；血红蛋白< 100 g/L；肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2；空腹甘油三酯> 5.64 mmol/L（500 mg/dL）；
6. 已知对试验用药品、盐酸二甲双胍、利格列汀或相关辅料过敏；
7. 已知具有二甲双胍、利格列汀禁忌证；
8. 人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
9. 怀疑或确认存在酒精或药物滥用史；
10. 近3个月内献血或者失血≥ 400 mL；
11. 近3个月内曾接受或正在接受任何其他试验药物/试验器械治疗；
12. 存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；
13. 妊娠或哺乳期女性；
14. 计划怀孕，或在知情同意至试验用药品末次用药后4周内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕；
15. 导入期用药依从性（V4）< 80%或> 120%；
16. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。