拉米夫定片生物等效性试验

1.1) 18至55周岁男性或女性健康受试者，性别比例适当
2.2) 男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45公斤；体重指数（BMI）在18.0~26.0范围内（包括临界值）
3.3) 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常；生命体征检查显示体温、脉搏及血压正常；心电图、实验室检查结果正常或异常无临床意义
4.4) 受试者愿意未来6个月内自愿采取有效避孕措施并6个月内禁忌捐精子或卵子
5.5) 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究

1.1) 筛选检查结果显示有临床意义的异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）
2. 2) 心电图异常有临床意义
3. 3) 乙肝、丙肝、HIV、梅毒检查结果异常有临床意义
4. 4) 女性受试者处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性者
5. 5) 对拉米夫定片或者其辅料有过敏史
6. 6) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
7. 7) 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
8. 8) 筛选前6个月内有药物滥用史者
9. 9) 筛选前3个月内服用过临床研究药品，或参加了药物临床试验
10. 10) 筛选前3个月内每日吸烟数量>5支
11. 11) 筛选前3个月内过量饮酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）
12. 12) 筛选前3个月内献血总量超过400mL，或大量失血超过400mL者
13. 13) 服药前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物
14. 14) 服药前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
15. 15) 服药前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
16. 16) 自筛选至入院期间食用任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料，以及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
17. 17) 在服用研究用药物前24小时内，酒精呼气试验结果或药物滥用筛查阳性者
18. 18) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
19. 19) 其它研究者判断不适宜参加的受试者