登记概览
- 登记号
- CTR20190520
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 山东轩竹医药科技有限公司
完整专业题目
一项单中心、随机、双盲与安慰剂和阳性对照评价安纳拉唑钠肠溶片在健康受试者中多次给药药代和药效学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-03-13
- 首次公示信息日期
- 2019-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-03-25；
- 试验完成日期
- 国内：2019-05-28；
- 目标入组人数
- 国内: 45 人；
- 已入组人数
- 国内: 45 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 45 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王睿
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 葛永杰
- 申请人名称
- 山东轩竹医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 葛永杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区八里庄西里99号住邦2000写字楼2座21层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王睿
- 学位
- 药理学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号医疗楼7层
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 梁蓓蓓
- 学位
- 临床药理博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号医疗楼7层
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140510,CTR20150449,CTR20150765,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 3571-CPK-1004 1.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2019-03-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
1. 评价安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的耐受性及安全性。
次要目的：
1. 评价安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的药代动力学特征。
2. 探索安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的药效学特征（多次给药达稳态时胃pH值监测）。
1. 评价安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的耐受性及安全性。
次要目的：
1. 评价安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的药代动力学特征。
2. 探索安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的药效学特征（多次给药达稳态时胃pH值监测）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男女各半；年龄：18~45岁（包括18和45岁）。
2.体重≥50kg且体重指数在19~26范围内（包括19和26），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。
3.筛选时，将在受试者休息5分钟后以坐位评估其生命体征（体温、收缩压和舒张压、心率以及呼吸），各项生命体征正常值范围为：1，体温（额温）36.0-37.3℃（包括36.0和37.3℃）2， 90 mm Hg≤收缩压<140 mm Hg 3，50 mm Hg≤舒张压< 90 mm Hg 4，50次/分≤心率≤90次/分
4.试验前进行全面体格检查、实验室检查及其他辅助检查，检查结果无异常或有异常但无临床意义，其中心电图要求QTcF<450毫秒。
5.无质子泵抑制剂类药物过敏史，无其他药物过敏史，生物制剂过敏史。
6.能够与研究者顺畅沟通，以理解和遵守研究要求。进行任何筛选程序前，理解并签署书面知情同意书。
2.体重≥50kg且体重指数在19~26范围内（包括19和26），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。
3.筛选时，将在受试者休息5分钟后以坐位评估其生命体征（体温、收缩压和舒张压、心率以及呼吸），各项生命体征正常值范围为：1，体温（额温）36.0-37.3℃（包括36.0和37.3℃）2， 90 mm Hg≤收缩压<140 mm Hg 3，50 mm Hg≤舒张压< 90 mm Hg 4，50次/分≤心率≤90次/分
4.试验前进行全面体格检查、实验室检查及其他辅助检查，检查结果无异常或有异常但无临床意义，其中心电图要求QTcF<450毫秒。
5.无质子泵抑制剂类药物过敏史，无其他药物过敏史，生物制剂过敏史。
6.能够与研究者顺畅沟通，以理解和遵守研究要求。进行任何筛选程序前，理解并签署书面知情同意书。
排除标准
1.有体位性低血压、胃肠道疾病(如胃溃疡，胃炎等)、肝脏疾病、肾脏疾病（肾炎、肾盂肾炎等）及病史者，或有其他系统（如心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等）异常等病史者。
2. 在筛选期和基线检查中由研究者判定具有显著临床意义的电解质紊乱（特别是低血钾）
3. 有既往临床病史显示心电图异常，或有长QT综合征的家族史，或猝死家族史者。
4. 鼻炎、过敏性鼻炎、反复鼻出血、鼻畸形及鼻中隔异常者。
5. 药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸大麻药）。
6. 经期女性，妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。
7. 入组前两周内用过以下任何药物者：抑酸药、其他任何处方药、草药、非处方药或/和膳食补充品（包括维生素）。
8. 近3个月内参加献血或失血≥400mL，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者）。
9. 已知乙型肝炎或丙型肝炎患者或乙肝病毒携带者，或获得性免疫缺陷综合征、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者。
10. 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或入组前酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。
11. 给药前48小时摄入含黄嘌呤（例如咖啡因）的食物或饮料或有剧烈运动者。给药前48小时内食用过影响CYP酶的食物和饮料，包括葡萄柚、杨桃和贯叶连翘在内的食物和饮料。
12. 筛选前3个月内每日平均吸烟超过5支或者在参与研究期间不能放弃吸烟者。
13. 研究者认为如果参与研究可能对受试者造成伤害的其他情况。
2. 在筛选期和基线检查中由研究者判定具有显著临床意义的电解质紊乱（特别是低血钾）
3. 有既往临床病史显示心电图异常，或有长QT综合征的家族史，或猝死家族史者。
4. 鼻炎、过敏性鼻炎、反复鼻出血、鼻畸形及鼻中隔异常者。
5. 药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸大麻药）。
6. 经期女性，妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。
7. 入组前两周内用过以下任何药物者：抑酸药、其他任何处方药、草药、非处方药或/和膳食补充品（包括维生素）。
8. 近3个月内参加献血或失血≥400mL，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者）。
9. 已知乙型肝炎或丙型肝炎患者或乙肝病毒携带者，或获得性免疫缺陷综合征、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者。
10. 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或入组前酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。
11. 给药前48小时摄入含黄嘌呤（例如咖啡因）的食物或饮料或有剧烈运动者。给药前48小时内食用过影响CYP酶的食物和饮料，包括葡萄柚、杨桃和贯叶连翘在内的食物和饮料。
12. 筛选前3个月内每日平均吸烟超过5支或者在参与研究期间不能放弃吸烟者。
13. 研究者认为如果参与研究可能对受试者造成伤害的其他情况。
试验用药
中文通用名：安纳拉唑钠肠溶片：
用法用量：片 剂 ； 规 格20mg 和40mg;口服，一天 一 次 ， 每 次60mg(20mg+40mg)， 用 药 时程：连续用药共计7天。低剂量组。
中文通用名：安纳拉唑钠肠溶片：
用法用量：片 剂 ； 规 格40mg;口服，一天 一 次 ， 每 次80mg(40mg+40mg) ， 用 药 时程：连续用药共计7天。中剂量组。
中文通用名：安纳拉唑钠肠溶片：
用法用量：片 剂 ； 规 格20mg 和40mg;口服，一天 一 次 ， 每 次100mg（20mg+40mg+40mg)， 用 药 时程：连续用药共计7天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：雷贝拉唑钠肠溶片
用法用量：片 剂 ； 规 格20mg;口服，一天 一 次 ， 每 次20mg ， 用 药 时程：连续用药共计7天。
中文通用名：安纳拉唑钠安慰剂
用法用量：片 剂 ； 规 格20mg;口服，一天 一 次 ， 每 次20mg ， 用 药 时程：连续用药共计7天。
中文通用名：雷贝拉唑钠安慰剂胶囊
用法用量：片 剂 ；口服，一天 一 次 ， 用 药 时程：连续用药共计7天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的耐受性及安全性。评价时间：最后一位受试者出组后六周指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 评价安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的药代动力学特征。评价时间：最后一位受试者出组后六周指标类型：有效性指标
- 探索安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的药效学特征评价时间：最后一位受试者出组后六周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2019-01-23
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2019-03-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02020-04-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190520
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 葛永杰
- 首次公示信息日期
- 2019-03-27
- 申请人名称
- 山东轩竹医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190520
- 相关登记号
- CTR20140510,CTR20150449,CTR20150765,
- 药物名称
- 安纳拉唑钠肠溶片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎等
- 试验专业题目
- 一项单中心、随机、双盲与安慰剂和阳性对照评价安纳拉唑钠肠溶片在健康受试者中多次给药药代和药效学研究
- 试验通俗题目
- 安纳拉唑纳 MAD Id期研究
- 试验方案编号
- 3571-CPK-1004 1.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2019-03-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示