登记概览
- 登记号
- CTR20190525
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东华铂凯盛生物科技有限公司
完整专业题目
评价注射用多西他赛聚合物胶束在复发转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-11-23
- 首次公示信息日期
- 2019-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-05-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 51 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 烟台市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李惠平
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚和瑞
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江、王明霞
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍、陆丛笑
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王水
- 广州医科大学附属第五医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄冠群、刘海燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张海涛
- 申请人名称
- 山东华铂凯盛生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 张海涛
- 联系人座机
- [已移除电话]-5004
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市金山区月工路1098号
- 联系人邮编
- 201506
主要研究者信息
- 姓名
- 李惠平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜城路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1700172
- 试验方案编号
- P-RD(CL)-2018-001;版本号2.0
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2020-11-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确定注射用多西他赛聚合物胶束在 HER2 阴性的复发转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性，包括最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性；确定 II 期临床研究的推荐剂量（RP2D）；考察注射用多西他赛聚合物胶束的药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18 - 70（含）周岁，性别不限；
2.经病理和/或细胞学明确诊断的标准治疗无效（治疗后疾病进展 或治疗无缓解）或不能耐受标准治疗的 HER2 阴性的复发转移性 乳腺癌患者；
3.必须具有至少一个可测量病灶（剂量递增阶段不适用此条）；
4.ECOG 体力状况评分为 0 至 1 分；
5.器官功能水平必须符合下列要求：1）骨髓：白细胞≥4.0×109 /L 或中性粒细胞≥1.5×109 /L，血小板≥100×109 /L，血红蛋白 ≥90g/L； 2）肝脏：总胆红素≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（如有肝转移，则 ALT 和 AST ≤5 倍正常 值上限）；乳酸脱氢酶≤1.5 倍正常值上限；碱性磷酸酶≤5 倍正 常值上限； 3）肾脏：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率 ≥60ml/min；
6.育龄女性需妊娠试验阴性，并且受试者（包括男性及其伴侣）同意在试验期间采取避孕措施；
7.预期生存不少于 3 个月；
8.受试者志愿参加并已签署知情同意书；
2.经病理和/或细胞学明确诊断的标准治疗无效（治疗后疾病进展 或治疗无缓解）或不能耐受标准治疗的 HER2 阴性的复发转移性 乳腺癌患者；
3.必须具有至少一个可测量病灶（剂量递增阶段不适用此条）；
4.ECOG 体力状况评分为 0 至 1 分；
5.器官功能水平必须符合下列要求：1）骨髓：白细胞≥4.0×109 /L 或中性粒细胞≥1.5×109 /L，血小板≥100×109 /L，血红蛋白 ≥90g/L； 2）肝脏：总胆红素≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（如有肝转移，则 ALT 和 AST ≤5 倍正常 值上限）；乳酸脱氢酶≤1.5 倍正常值上限；碱性磷酸酶≤5 倍正 常值上限； 3）肾脏：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率 ≥60ml/min；
6.育龄女性需妊娠试验阴性，并且受试者（包括男性及其伴侣）同意在试验期间采取避孕措施；
7.预期生存不少于 3 个月；
8.受试者志愿参加并已签署知情同意书；
排除标准
1.入组前 4 周内接受过系统的抗肿瘤治疗或放疗，以及其它临床试验的药物治疗；入组前 2 周接受过内分泌治疗；
2. 既往无法耐受含多西他赛成分的药物者；既往使用含多西他赛成分的药物用药用于治疗晚期或复发转移性乳腺癌患者的原发耐药者（第一次评价疗效为进展的患者）；
3. 已知对试验用药物或相关成分（如适用，则包括复溶用的专用溶 剂等）过敏；
4. 任何疾病、代谢障碍，或者根据体检或实验室检查结果怀疑受试者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素；
5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 4.03 等级评价≤ 1 级（脱发除外）；
6. 有症状的中枢神经系统转移者；
7. 妊娠期和哺乳期妇女；
8. 任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染、未得到控制的高血 压、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛、充血性 心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] ≥ II 级）、入组前 6 个月 内发生的心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常等；
9. 已知的人类免疫缺陷病毒感染（HIV 阳性）；已知患活动性乙肝或丙肝（HBsAg 阳性或 HCV 阳性）；
10. 已知有酗酒或药物依赖史者；
11. 精神障碍者或依从性差者；
12. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床试验；
2. 既往无法耐受含多西他赛成分的药物者；既往使用含多西他赛成分的药物用药用于治疗晚期或复发转移性乳腺癌患者的原发耐药者（第一次评价疗效为进展的患者）；
3. 已知对试验用药物或相关成分（如适用，则包括复溶用的专用溶 剂等）过敏；
4. 任何疾病、代谢障碍，或者根据体检或实验室检查结果怀疑受试者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素；
5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 4.03 等级评价≤ 1 级（脱发除外）；
6. 有症状的中枢神经系统转移者；
7. 妊娠期和哺乳期妇女；
8. 任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染、未得到控制的高血 压、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛、充血性 心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] ≥ II 级）、入组前 6 个月 内发生的心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常等；
9. 已知的人类免疫缺陷病毒感染（HIV 阳性）；已知患活动性乙肝或丙肝（HBsAg 阳性或 HCV 阳性）；
10. 已知有酗酒或药物依赖史者；
11. 精神障碍者或依从性差者；
12. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床试验；
试验用药
中文通用名：注射用多西他赛聚合物胶束：
用法用量：胶束；规格20mg/瓶；静脉注射；每次50mg/m2，第 1 天用药，每 21 天一个周期。用药时程：连续给药共6个周期（或连续给药至疾病进展或发生不可接受的毒性）
中文通用名：注射用多西他赛聚合物胶束：
用法用量：胶束；规格20mg/瓶；静脉注射；每次75mg/m2，第 1 天用药，每 21 天一个周期。用药时程：连续给药共6个周期（或连续给药至疾病进展或发生不可接受的毒性）
中文通用名：注射用多西他赛聚合物胶束注射用多西他赛聚合物胶束：
用法用量：胶束；规格20mg/瓶；静脉注射；每次100mg/m2，第 1 天用药，每 21 天一个周期。用药时程：连续给药共6个周期（或连续给药至疾病进展或发生不可接受的毒性）
中文通用名：注射用多西他赛聚合物胶束：
用法用量：胶束；规格20mg/瓶；静脉注射；每次120mg/m2，第 1 天用药，每 21 天一个周期。用药时程：连续给药共6个周期（或连续给药至疾病进展或发生不可接受的毒性）
中文通用名：注射用多西他赛聚合物胶束：
用法用量：胶束；规格20mg/瓶；静脉注射；每次150mg/m2，第 1 天用药，每 21 天一个周期。用药时程：连续给药共6个周期（或连续给药至疾病进展或发生不可接受的毒性）
中文通用名：注射用多西他赛聚合物胶束： 英文通用名：Docetaxel polymer micelles for injection 商品名称：NA
剂型：胶束
规格：20mg/瓶
用法用量：静脉注射；每次150mg/m2，第 1 天用药，每 21 天一个周期。
用药时程：连续给药共6个周期（或连续给药至疾病进展或发生不可接受的毒性）
规格：20mg/瓶
用法用量：静脉注射；每次150mg/m2，第 1 天用药，每 21 天一个周期。
用药时程：连续给药共6个周期（或连续给药至疾病进展或发生不可接受的毒性）
对照用药
中文通用名：多西他赛注射液;Docetaxel Injection;泰索帝
用法用量：注射液；规格2ml/80mg/支；静脉注射；第 1 天用药，每 21 天一个周期，每次100mg/m2。用药时程：连续给药共6个周期（或连续给药至疾病进展或发生不可接受的毒性）
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：0.5ml:20mg
用法用量：静脉注射；第 1 天用药，每 21 天一个周期，每次100mg/m2。
用药时程：连续给药共6个周期（或连续给药至疾病进展或发生不可接受的毒性）
规格：0.5ml:20mg
用法用量：静脉注射；第 1 天用药，每 21 天一个周期，每次100mg/m2。
用药时程：连续给药共6个周期（或连续给药至疾病进展或发生不可接受的毒性）
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- DLT的发生率和性质评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 体格检查、生命体征和实验室检查和12-导联心电图的改变评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药代动力学评价指标评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 患者的肿瘤客观缓解率评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 疾病控制率评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-01-08
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-01-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190525
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张海涛
- 首次公示信息日期
- 2019-03-25
- 申请人名称
- 山东华铂凯盛生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190525
- 药物名称
- 注射用多西他赛聚合物胶束 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1700172
- 适应症
- HER2 阴性的复发转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 评价注射用多西他赛聚合物胶束在复发转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
- 试验通俗题目
- 多西他赛聚合物胶束治疗复发转移性乳腺癌I 期临床研究
- 试验方案编号
- P-RD(CL)-2018-001;版本号2.0
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2020-11-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示