登记概览
- 登记号
- CTR20190526
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 常熟雷允上制药有限公司 上海中医药大学附属龙华医院
完整专业题目
双黄升白口服液治疗原发性非小细胞肺腺癌患者因化疗所致Ⅰ、Ⅱ度中性粒细胞减少（精气两亏证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-16
- 首次公示信息日期
- 2020-01-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海市河南省 · 新乡市北京市 · 北京市
- 北京中医药大学附属东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：田劭丹
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：龚亚斌
- 上海市胸科医字中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张铭
- 新乡医学院附属第一医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：赵国安
- 北京中医药大学第三附属医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李仝
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 季芳
- 申请人名称
- 常熟雷允上制药有限公司 上海中医药大学附属龙华医院
- 联系人姓名
- 季芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省常熟市深圳路90号
- 联系人邮编
- 215500
主要研究者信息
- 姓名
- 田劭丹
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东直门内海运仓5号
- 邮编
- 100007
- 单位名称
- 北京中医药大学附属东直门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1500049
- 试验方案编号
- SHSBKFY20220516
- 方案最新版本号
- SHSBKFY-2022-V02
- 版本日期
- 2022-05-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价双黄升白口服液治疗晚期原发性非小细胞肺癌因化疗所致Ⅰ、Ⅱ度中性粒细胞减少（精气两亏证）的有效性、安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊为原发性非小细胞肺腺癌患者；
2.满足下列两个条件之一的化疗患者：（1）符合第八版AJCC肺癌分期ⅢB-Ⅳ期，且无手术、放疗指征（局部脑放疗除外）的初治患者；（2）肺癌术后化疗的患者；
3.经肿瘤专业中医师进行中医证候诊断，符合精气两亏证辨证标准；
4.拟采用培美曲塞联合顺铂/卡铂的一线化疗方案；且在第1个化疗周期内出现Ⅰ～Ⅱ度中性粒细胞减少者；
5.预计生存期≥6个月，可至少完成2个化疗周期者；
6.ECOG评分≤1分；
7.年龄18-75周岁（含18、75周岁），性别不限；
8.自愿受试并签署知情同意书者。
2.满足下列两个条件之一的化疗患者：（1）符合第八版AJCC肺癌分期ⅢB-Ⅳ期，且无手术、放疗指征（局部脑放疗除外）的初治患者；（2）肺癌术后化疗的患者；
3.经肿瘤专业中医师进行中医证候诊断，符合精气两亏证辨证标准；
4.拟采用培美曲塞联合顺铂/卡铂的一线化疗方案；且在第1个化疗周期内出现Ⅰ～Ⅱ度中性粒细胞减少者；
5.预计生存期≥6个月，可至少完成2个化疗周期者；
6.ECOG评分≤1分；
7.年龄18-75周岁（含18、75周岁），性别不限；
8.自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
1.入组前4周内接受过放射治疗，或者计划在本次试验期间同时接受放射治疗的患者；
2. 既往有骨髓移植和/或干细胞移植史；
3. 有原发于血液系统的疾病，如骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、镰状细胞性贫血等；
4. 有难以控制的感染（ANC≥12.0×109/L和/或腋温＞38.2℃）者；
5. 有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
6. 合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；实验室检查符合下列任何一项的不予入组：
？ ALT≥2.5ULN（无肝转移）；
？ AST≥2.5ULN（无肝转移）；
？ TBIL≥1.5ULN（无肝转移）；
？ ALT≥5ULN（有肝转移）；
？ AST≥5ULN（有肝转移）；
？ TBIL≥3ULN（有肝转移）；
？ Scr≥1.25ULN；
7. 药物控制不佳的糖尿病（HbA1c≥7%者）患者；
8. 除了非小细胞肺癌外，近3年内还被确诊为另外一种原发性恶性肿瘤，完全切除的基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌、以及完全切除的任何类型原位癌除外；
9. 对本方案化疗药物或试验药物及其赋形剂过敏者；
10. 有吸毒、酗酒史者；
11. 妊娠或哺乳期妇女；
12. 参加本项临床试验前4周内或正在参加任何临床试验者；
13. 有严重精神或神经疾患，影响知情同意和/或不良反应表述、观察；
14. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
2. 既往有骨髓移植和/或干细胞移植史；
3. 有原发于血液系统的疾病，如骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、镰状细胞性贫血等；
4. 有难以控制的感染（ANC≥12.0×109/L和/或腋温＞38.2℃）者；
5. 有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
6. 合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；实验室检查符合下列任何一项的不予入组：
？ ALT≥2.5ULN（无肝转移）；
？ AST≥2.5ULN（无肝转移）；
？ TBIL≥1.5ULN（无肝转移）；
？ ALT≥5ULN（有肝转移）；
？ AST≥5ULN（有肝转移）；
？ TBIL≥3ULN（有肝转移）；
？ Scr≥1.25ULN；
7. 药物控制不佳的糖尿病（HbA1c≥7%者）患者；
8. 除了非小细胞肺癌外，近3年内还被确诊为另外一种原发性恶性肿瘤，完全切除的基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌、以及完全切除的任何类型原位癌除外；
9. 对本方案化疗药物或试验药物及其赋形剂过敏者；
10. 有吸毒、酗酒史者；
11. 妊娠或哺乳期妇女；
12. 参加本项临床试验前4周内或正在参加任何临床试验者；
13. 有严重精神或神经疾患，影响知情同意和/或不良反应表述、观察；
14. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：双黄升白口服液：
用法用量：40 ml/次，2次/日，口服
用药时程：于第1化疗周期首次出现Ⅰ度或Ⅱ度中性粒细胞减少开始，服用21天。
用药时程：于第1化疗周期首次出现Ⅰ度或Ⅱ度中性粒细胞减少开始，服用21天。
对照用药
中文通用名：双黄升白口服液模拟剂
用法用量：40 ml/次，2次/日，口服
用药时程：于第1化疗周期首次出现Ⅰ度或Ⅱ度中性粒细胞减少开始，服用21天。
用药时程：于第1化疗周期首次出现Ⅰ度或Ⅱ度中性粒细胞减少开始，服用21天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第1化疗周期第21天与基线（第5～7天）相比，ANC维持与复常（维持在Ⅰ或Ⅱ度中性粒细胞减少，与ANC≥2.0×109/L）的有效率；评价时间：第1化疗周期第21天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 第1化疗周期第5~7天至第21天内ANC减少发生率评价时间：在第1个化疗周期第5~7天、第15天、第21天指标类型：有效性指标
- 用药期内rhG-CSF注射液使用量评价时间：用药结束时指标类型：有效性指标
- 至第1化疗周期结束中医症候疗效；评价时间：第1化疗周期结束指标类型：有效性指标
- 至第1化疗周期结束，肺癌患者生存质量测定量表FACT-L的评分变化；评价时间：第1化疗周期结束指标类型：有效性指标
- 第2化疗周期第5天与用药前相比，ANC减少发生率评价时间：第2化疗周期第5天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-12-25
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-30
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190526
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 季芳
- 首次公示信息日期
- 2020-01-10
- 申请人名称
- 常熟雷允上制药有限公司/上海中医药大学附属龙华医院
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190526
- 药物名称
- 双黄升白口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1500049
- 适应症
- 原发性非小细胞肺腺癌患者因化疗所致Ⅰ、Ⅱ度中性粒细胞减少（精气两亏证）
- 试验专业题目
- 双黄升白口服液治疗原发性非小细胞肺腺癌患者因化疗所致Ⅰ、Ⅱ度中性粒细胞减少（精气两亏证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价双黄升白口服液治疗中性粒细胞减少的有效和安全性的II期临床研究
- 试验方案编号
- SHSBKFY20220516
- 方案最新版本号
- SHSBKFY-2022-V02
- 版本日期
- 2022-05-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示