登记概览
- 登记号
- CTR20190529
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
完整专业题目
一项开放、剂量递增的研究注射用BAT8003用于晚期上皮癌患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-05-08
- 首次公示信息日期
- 2019-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-04-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-04-29；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-02-08；
- 目标入组人数
- 国内: 30-50 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 5 人；
源文档试验状态：主动终止（因低剂量时发生安全性事件，考虑安全性风险影响后继开发，决定主动终止试验）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州重庆市 · 重庆
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：黄建，医学博士
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：吴永忠，辇伟奇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 魏强
- 申请人名称
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
- 联系人姓名
- 魏强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市广州科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
- 姓名
- 黄建，医学博士
- 学位
- ph.D.
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区江虹路1511号
- 邮编
- 310052
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院滨江院区
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BAT-8003-001-CR（版本号：V2.0；版本日期：2019年2月18日）
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2019-05-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用BAT8003在Trop2阳性晚期上皮癌患者中的安全性和耐受性及药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性及代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者或其法定代理人签署知情同意书，并对试验的内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定时间进行随访和影像学评估
2.年龄18-75周岁（含边界值），性别不限
3.标准治疗无效、无法接受或不存在标准治疗的、组织学证实的晚期上皮癌患者
4.经免疫组化证实Trop2表达阳性
5.按照RECIST1.1版的标准具有至少1个可测量病灶的肿瘤
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0分-1分
7.预期生存期≥3个月
8.合适的实验室检测指标
9.超声心动检查左心室射血分数（LVEF）≥50%
10.既往针对实体癌的治疗结束至少4周，并且已从既往治疗的不良反应中基本恢复（按CTCAE5.0版标准判定≤1级，脱发除外）
2.年龄18-75周岁（含边界值），性别不限
3.标准治疗无效、无法接受或不存在标准治疗的、组织学证实的晚期上皮癌患者
4.经免疫组化证实Trop2表达阳性
5.按照RECIST1.1版的标准具有至少1个可测量病灶的肿瘤
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0分-1分
7.预期生存期≥3个月
8.合适的实验室检测指标
9.超声心动检查左心室射血分数（LVEF）≥50%
10.既往针对实体癌的治疗结束至少4周，并且已从既往治疗的不良反应中基本恢复（按CTCAE5.0版标准判定≤1级，脱发除外）
排除标准
1.患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎或梅毒
2. 有免疫缺陷病史
3. 根据研究者判断，具有临床意义的活动性感染
4. 其他并发的、重度的、或无法控制的全身性疾病（如具有临床意义的代谢病、伤口愈合不良、溃疡等）
5. 导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有间质性肺疾病（ILD）或肺炎
6. 入组前6个月内存在临床上显著的心血管疾病
7. 有脑或其他中枢神经系统转移症状
8. 存在≥2级的外周神经病变（CTCAE5.0版分级）
9. 入组前4周内曾参加并接受过其他临床试验治疗
10. 入组前4周内接受过重大外科手术治疗且未完全恢复
11. 已知对试验药物组分存在过敏，或者怀疑可能过敏
12. 妊娠或哺乳期妇女
2. 有免疫缺陷病史
3. 根据研究者判断，具有临床意义的活动性感染
4. 其他并发的、重度的、或无法控制的全身性疾病（如具有临床意义的代谢病、伤口愈合不良、溃疡等）
5. 导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有间质性肺疾病（ILD）或肺炎
6. 入组前6个月内存在临床上显著的心血管疾病
7. 有脑或其他中枢神经系统转移症状
8. 存在≥2级的外周神经病变（CTCAE5.0版分级）
9. 入组前4周内曾参加并接受过其他临床试验治疗
10. 入组前4周内接受过重大外科手术治疗且未完全恢复
11. 已知对试验药物组分存在过敏，或者怀疑可能过敏
12. 妊娠或哺乳期妇女
试验用药
中文通用名：注射用BAT8003：
用法用量：8个剂量组：0.2，0.5，1，2，4，6，8，10mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
中文通用名：注射用BAT8003：
用法用量：0.2mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
中文通用名：注射用BAT8003：
用法用量：0.5mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
中文通用名：注射用BAT8003：
用法用量：1mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
中文通用名：注射用BAT8003：
用法用量：2mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
中文通用名：注射用BAT8003：
用法用量：4mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
中文通用名：注射用BAT8003：
用法用量：6mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
中文通用名：注射用BAT8003：
用法用量：8mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
中文通用名：注射用BAT8003：
用法用量：10mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性和耐受性评价时间：第1个治疗周期（21天）指标类型：有效性指标
- 药代动力学特征和免疫原性评价时间：前4个治疗周期（84天）指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中和抗体、代谢物评价时间：前4个治疗周期（84天）指标类型：有效性指标
- 初步的有效性评价评价时间：用药全程指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会同意 · 2019-03-04
- 浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会同意 · 2019-03-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190529
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 魏强
- 首次公示信息日期
- 2019-04-01
- 申请人名称
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190529
- 药物名称
- 注射用BAT8003
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期上皮癌
- 试验专业题目
- 一项开放、剂量递增的研究注射用BAT8003用于晚期上皮癌患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 研究注射用BAT8003用于晚期上皮癌患者的Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- BAT-8003-001-CR（版本号：V2.0；版本日期：2019年2月18日）
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2019-05-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示