阿伐那非片人体药代动力学研究

1.健康男性受试者，18~45岁（含边界值）；
2.体重≥50kg，体重指数为19.0～24.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
3.身体健康，精神正常，受试前经血、尿常规、肝肾功能、胸片、12导联心电图、腹部B超等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为合格；
4.以往无重要脏器疾病史者。
5.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

1.（筛选期及入住问诊）具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2. （筛选期检查）生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3. （筛选期检查）乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
4. （筛选期问诊）过敏体质或对阿伐那非或者其辅料过敏者；
5. （筛选期问诊）有低血压、体位性低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史者
6. （筛选期问诊）吞咽困难者；
7. （筛选期问诊）不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
8. （入住问诊）给药前3天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟都属于剧烈运动）
9. （筛选期及入住问诊）给药前7天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或给药前服用长半衰期药物的时间尚未超过7个半衰期；
10. （筛选期及入住问诊）给药前4周内服用过任何硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、CYP3A4抑制剂（包括强效CYP3A4抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、萘发扎酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、atanazavir和泰利霉素；以及中效CYP3A4抑制剂：红霉素、氨普那韦、阿瑞吡坦、地尔硫卓、氟康唑、呋山那韦、和维拉帕米）
11. （筛选期及入住问诊）有嗜烟习惯（给药前3个月内每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（给药前3个月内每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
12. （筛选期及入住问诊）既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
13. （入住检查）服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者；
14. （筛选期及入住问诊）筛选前3个月或筛选后至给药前内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
15. （筛选期及入住问诊）研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕者，及女性志愿者给药前2周内发生无保护性行为者；
16. （筛选期及入住问诊）给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
17. （筛选期问诊）有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；
18. 研究者认为依从性差，或不宜参加此试验的受试者。