头孢克肟胶囊在健康受试者中进行的生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有，比例适当，18~65岁（含边界值）
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
3. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者
4. 本人或父母、兄弟姐妹中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，包括对两种或以上药物或食物过敏者，或既往青霉素类或头孢类抗生素过敏者
5. 不能耐受静脉穿刺及晕针晕血者
6. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
7. 吞咽困难者
8. 第1周期给药前4周内使用过任何与头孢克肟胶囊有相互作用或改变肝酶活性的药物，如华法林钾；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者
9. 第1周期给药前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
10. 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）者
11. 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
12. 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0.0mg/100mL者
13. 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者
14. 妊娠或哺乳期女性
15. 第1周期给药前2周发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者
16. 自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者
17. 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
18. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者