托吡司特片人体药代动力学研究

1.健康受试者，男女兼有， 18～45岁（含边界值）；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/㎡（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
3.身体健康，精神正常，受试前经血、尿常规、肝肾功能、胸片、12导联心电图、腹部B超等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为合格；
4.以往无重要脏器疾病史者；
5.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
4. 过敏体质或对托吡司特或者其辅料过敏者；
5. 吞咽困难者；
6. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
7. 给药前3天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟都属于剧烈运动）
8. 筛选前7天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或筛选前服用长半衰期药物的时间尚未超过7个半衰期；
9. 筛选前4周内服用过任何巯基嘌呤水合物、巯唑嘌呤类药物；
10. 有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
11. 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
12. 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者；
13. 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
14. 筛选前2周发生过无保护的性行为者；
15. 筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕者；
16. 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
17. 有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；
18. 研究者认为依从性差，或不宜参加此试验的受试者。