登记概览
- 登记号
- CTR20190540
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
完整专业题目
ALA治疗中重度寻常性痤疮的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-09-12
- 首次公示信息日期
- 2019-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-07-12；
- 试验完成日期
- 国内：2020-01-20；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：项蕾红
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王秀丽
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾恒
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李承新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宗良飞
- 申请人名称
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 宗良飞
- 联系人座机
- [已移除电话]-1322
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区蔡伦路308号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 项蕾红，博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王秀丽，博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市保德路1278号11号楼4楼
- 邮编
- 200443
- 单位名称
- 上海市皮肤病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190512,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- F0014-ALA-201809; 2.1版
- 方案最新版本号
- 2.2版
- 版本日期
- 2019-09-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索ALA联合LED光动力治疗仪治疗中重度寻常性痤疮的安全性、耐受性及临床疗效，探索ALA的治疗剂量（敷药浓度和封包时间）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，年龄为18-40周岁
2.中重度（Pillsbury国际改良分类法Ⅲ-Ⅳ级）面部寻常性痤疮患者
3.受试者（包括男性受试者）自给药前14天内至试验结束后1个月内自愿采取有效的避孕措施（其中在入组前2周内使用避孕药的受试者，在整个研究中这种药物的使用剂量必须保持不变），且无生育或捐献精子/卵子计划
4.自愿参加且签署知情同意书
2.中重度（Pillsbury国际改良分类法Ⅲ-Ⅳ级）面部寻常性痤疮患者
3.受试者（包括男性受试者）自给药前14天内至试验结束后1个月内自愿采取有效的避孕措施（其中在入组前2周内使用避孕药的受试者，在整个研究中这种药物的使用剂量必须保持不变），且无生育或捐献精子/卵子计划
4.自愿参加且签署知情同意书
排除标准
1.患恶性肿瘤以及因患有心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿系统、肺部、神经系统、风湿/关节、精神、肾等疾病导致研究者认为该受试者不适宜参加本临床试验者
2. 肝功能、肾功能实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义
3. 目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药和/或卟啉过敏者；对可见光过敏者；过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）
4. 继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮
5. 患处并发其他明显的可能影响疗效评价的面部皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤肿瘤等
6. 患有其他疾病可能明显影响到疗效评价的患者
7. 妊娠、哺乳期患者
8. 试验前2个月内口服维A酸类药物者（阿维A酸类药物6个月 ）
9. 试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或使用过物理疗法治疗痤疮的患者
10. 试验前4周内面部局部外用维A酸类药物的患者；或试验前2周内面部局部外用抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的患者
11. 入选前3个月内参加过或正在参加其他药物的临床试验
12. 研究者认为不合适参加本研究的其他原因
2. 肝功能、肾功能实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义
3. 目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药和/或卟啉过敏者；对可见光过敏者；过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）
4. 继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮
5. 患处并发其他明显的可能影响疗效评价的面部皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤肿瘤等
6. 患有其他疾病可能明显影响到疗效评价的患者
7. 妊娠、哺乳期患者
8. 试验前2个月内口服维A酸类药物者（阿维A酸类药物6个月 ）
9. 试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或使用过物理疗法治疗痤疮的患者
10. 试验前4周内面部局部外用维A酸类药物的患者；或试验前2周内面部局部外用抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的患者
11. 入选前3个月内参加过或正在参加其他药物的临床试验
12. 研究者认为不合适参加本研究的其他原因
试验用药
中文通用名：ALA：
用法用量：散剂；规格118mg/瓶；用保湿凝胶配置成2.5%浓度的药液，局部外敷；用药时程：4周期。低剂量组。
中文通用名：ALA：
用法用量：散剂；规格118mg/瓶；用保湿凝胶配置成5%浓度的药液，局部外敷；用药时程：4周期。中剂量组。
中文通用名：ALA：
用法用量：散剂；规格118mg/瓶；用保湿凝胶配置成10%浓度的药液，局部外敷；用药时程：4周期。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 各组受试者治疗成功（IGA分级下降至少两级）的比例评价时间：末次治疗后第8周指标类型：有效性指标
- 各组受试者总皮损计数较基线百分比的变化；评价时间：末次治疗后第8周指标类型：有效性指标
- 通过光动力治疗反应、不良事件、实验室安全性指标、生命体征等的观察或检测评估安全性与耐受性评价时间：签署知情同意书后至末次治疗后第8周时指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数较基线百分比的变化评价时间：末次治疗后第4、8周指标类型：有效性指标
- 各组受试者IGA分级的改善评价时间：末次治疗后第4、8周指标类型：有效性指标
- 各组受试者IGA分级下降至少两级的比例评价时间：末次治疗后第4周指标类型：有效性指标
- 受试者痤疮特异性生活质量量表（Ance-QoL）评分较基线的改变评价时间：末次治疗后第4、8周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2019-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190540
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宗良飞
- 首次公示信息日期
- 2019-06-05
- 申请人名称
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190540
- 相关登记号
- CTR20190512,
- 药物名称
- ALA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度寻常性痤疮
- 试验专业题目
- ALA治疗中重度寻常性痤疮的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验
- 试验通俗题目
- ALA对痤疮的安全性和初步疗效研究
- 试验方案编号
- F0014-ALA-201809; 2.1版
- 方案最新版本号
- 2.2版
- 版本日期
- 2019-09-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示