登记概览
- 登记号
- CTR20190543
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
完整专业题目
一项BGB-A317联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂治疗尿路上皮癌患者的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-16
- 首次公示信息日期
- 2019-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-05-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 420 人；
- 已入组人数
- 国内: 332 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市浙江省 · 温州市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市另有 6 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李汉忠
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马潞林
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨勇
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗宏
- 陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈志文
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡海龙
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈辉
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田野
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：金杰
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：付成
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王春喜
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙忠全
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐丹枫
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹青
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈洪德
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邱明星
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱绍兴
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张大宏
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：马琪
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄健
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘继彦
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾珊
- 西安通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：种铁
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙庭
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：薛学义
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邢金春
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：魏少忠
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许传亮
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜昊文
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈立军
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陈鹏
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭刚
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：肖峻
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：秦扬
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈俊毅
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐啊白
- 國立臺灣大學醫學院附設醫院中国台湾 · 臺北市 · 研究者：郭哲銓
- 長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院中国台湾 · 基隆市 · 研究者：張沛泓
- 國立成功大學醫學院附設醫院中国台湾 · 臺南市 · 研究者：蘇文彬
- 臺北榮民總醫院中国台湾 · 臺北市 · 研究者：顏厥全
- 長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院中国台湾 · 桃園市 · 研究者：蘇柏榮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160872,CTR20170071,CTR20170119,CTR20170361,CTR20170515,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171112,CTR20171257,CTR20171387,CTR20180032,CTR20180292,CTR20180867,CTR20181013,CTR20181404,CTR20181841,CTR20182149,CTR20182534,CTR20190198,CTR20190511,CTR20201517
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-310
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-09-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估替雷利珠单抗联合顺铂或卡铂＋吉西他滨与安慰剂联合顺铂或卡铂＋吉西他滨作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者年龄为18至75岁
2.受试者有经组织学确诊患有无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌
3.研究者判定适合接受顺铂或卡铂药物治疗的患者
4.既往未接受针对局部晚期或转移性UC的全身化疗
5.须能提供具有相关病理报告的新鲜或存档肿瘤组织
6.须有根据RECIST v1.1可评估的病灶
7.ECOG体能状态0或1
8.受试者器官功能良好
2.受试者有经组织学确诊患有无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌
3.研究者判定适合接受顺铂或卡铂药物治疗的患者
4.既往未接受针对局部晚期或转移性UC的全身化疗
5.须能提供具有相关病理报告的新鲜或存档肿瘤组织
6.须有根据RECIST v1.1可评估的病灶
7.ECOG体能状态0或1
8.受试者器官功能良好
排除标准
1.既往接受过以 PD-1, PD-L1, PD-L2、CTLA4 为靶点的疗法或其他专门以 T 细 胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗
2. 在随机化前28天内曾使用过任何已获批的抗癌治疗
3. 受试者有活动性软脑膜疾病或不受控制的、未治疗的脑转移
4. 受试者存在不受控制的高钙血症
5. 存在活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史
6. 有间质性肺疾病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病病史
7. 已知有HIV病毒感染史
8. 既往进行过异基因干细胞移植或器官移植
9. 对其他单克隆抗体有重度超敏反应史
10. 有顺铂、卡铂或其他含铂化合物的过敏反应史
2. 在随机化前28天内曾使用过任何已获批的抗癌治疗
3. 受试者有活动性软脑膜疾病或不受控制的、未治疗的脑转移
4. 受试者存在不受控制的高钙血症
5. 存在活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史
6. 有间质性肺疾病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病病史
7. 已知有HIV病毒感染史
8. 既往进行过异基因干细胞移植或器官移植
9. 对其他单克隆抗体有重度超敏反应史
10. 有顺铂、卡铂或其他含铂化合物的过敏反应史
试验用药
中文通用名：替雷利珠单抗： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射液
规格：10ml:100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性
规格：10ml:100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性
中文通用名：注射用顺铂(冻干型)： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg/支
用法用量：静脉输注，每3周第1天或第2天给药，剂量70mg/m2
用药时程：最多给药6个周期
规格：20mg/支
用法用量：静脉输注，每3周第1天或第2天给药，剂量70mg/m2
用药时程：最多给药6个周期
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/支
用法用量：静脉输注，每3周第1天或第2天给药，剂量AUC4.5
用药时程：最多给药6个周期
规格：100mg/10ml/支
用法用量：静脉输注，每3周第1天或第2天给药，剂量AUC4.5
用药时程：最多给药6个周期
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择 Gemzar
剂型：冻干粉
规格：1g/瓶
用法用量：静脉输注，每3周第1天及第8天给药，剂量1000 mg/m2
用药时程：最多给药6个周期
规格：1g/瓶
用法用量：静脉输注，每3周第1天及第8天给药，剂量1000 mg/m2
用药时程：最多给药6个周期
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性
规格：10ml/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性
中文通用名：注射用顺铂(冻干型) 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg/支
用法用量：静脉输注，每3周第1天或第2天给药，剂量70mg/m2
用药时程：最多给药6个周期
规格：20mg/支
用法用量：静脉输注，每3周第1天或第2天给药，剂量70mg/m2
用药时程：最多给药6个周期
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/支
用法用量：静脉输注，每3周第1天或第2天给药，剂量AUC4.5
用药时程：最多给药6个周期
规格：100mg/10ml/支
用法用量：静脉输注，每3周第1天或第2天给药，剂量AUC4.5
用药时程：最多给药6个周期
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择 Gemzar
剂型：冻干粉
规格：1g/瓶
用法用量：静脉输注，每3周第1天及第8天给药，剂量1000 mg/m2
用药时程：最多给药6个周期
规格：1g/瓶
用法用量：静脉输注，每3周第1天及第8天给药，剂量1000 mg/m2
用药时程：最多给药6个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 1年和2年OS率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 生活质量评估评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 治疗中不良事件（AE）的发生率及严重程度评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-03-12
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-07
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-10
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190543
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2019-05-08
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190543
- 相关登记号
- CTR20160872,CTR20170071,CTR20170119,CTR20170361,CTR20170515,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171112,CTR20171257,CTR20171387,CTR20180032,CTR20180292,CTR20180867,CTR20181013,CTR20181404,CTR20181841,CTR20182149,CTR20182534,CTR20190198,CTR20190511,CTR20201517
- 药物名称
- 替雷利珠单抗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 尿路上皮癌
- 试验专业题目
- 一项BGB-A317联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂治疗尿路上皮癌患者的研究
- 试验通俗题目
- 一项评价BGB-A317治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究
- 试验方案编号
- BGB-A317-310
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-09-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示