登记概览
- 登记号
- CTR20190546
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 南昌大学第一附属医院 江西汇仁药业有限公司
完整专业题目
评价蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-03-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山西省 · 太原市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭洪波
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕宾
- 中国中医科学院望京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏玮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕农华
- 申请人名称
- 南昌大学第一附属医院 江西汇仁药业有限公司
- 联系人姓名
- 吕农华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西省南昌市东湖区永外正街17号
- 联系人邮编
- 330006
主要研究者信息
- 姓名
- 郭洪波，中西医结合临床专业硕士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省太原市解放南路85号
- 邮编
- 030001
- 单位名称
- 山西医科大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1500005
- 试验方案编号
- NSB-RCT-P201901；V3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：初步评价患者连续服药14天后胃脘胀或（和）痛、口黏且苦症状消失率以及药物的安全性。
次要目的: 初步评价连续14天患者中医症候疗效总有效率、幽门螺旋杆菌(Hp)清除率。
为药物Ⅲ期临床研究方案的确定提供依据。
次要目的: 初步评价连续14天患者中医症候疗效总有效率、幽门螺旋杆菌(Hp)清除率。
为药物Ⅲ期临床研究方案的确定提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断标准
2.符合中医脾胃湿热证候者
3.中医症候评分在6分及以上
4.病理学诊断Hp阳性或13C-UBT检测值≥6‰
5.年龄在18～70岁之间，性别不限
6.自愿签署知情，同意临床研究者
2.符合中医脾胃湿热证候者
3.中医症候评分在6分及以上
4.病理学诊断Hp阳性或13C-UBT检测值≥6‰
5.年龄在18～70岁之间，性别不限
6.自愿签署知情，同意临床研究者
排除标准
1.胃镜检查有食管疾病、消化性溃疡、肿瘤、出血病变者
2. 病理诊断为重度肠化和轻至重度萎缩或轻至重度上皮内瘤变者
3. 近1月内正规行抗Hp治疗（PPI+2种抗菌药物、铋剂+2种抗菌药物、PPI+铋剂+2种抗菌药物），近2周内服用过胃药者
4. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、艾滋病或凝血障碍等
5. 实验室检查：Scr＞N（N为正常值上限）；ALT、AST＞1.5N；血白细胞＜3.0×109/L
6. 过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者
7. 由于精神或行为障碍不能给予充分知情同意者
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史患者
9. 长期处于焦虑、抑郁状态下的患者
10. 妊娠期或计划妊娠、哺乳期的女性
11. 三个月内已参加其他药物临床试验的患者
12. 研究者的判断不宜入选的其他情况
2. 病理诊断为重度肠化和轻至重度萎缩或轻至重度上皮内瘤变者
3. 近1月内正规行抗Hp治疗（PPI+2种抗菌药物、铋剂+2种抗菌药物、PPI+铋剂+2种抗菌药物），近2周内服用过胃药者
4. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、艾滋病或凝血障碍等
5. 实验室检查：Scr＞N（N为正常值上限）；ALT、AST＞1.5N；血白细胞＜3.0×109/L
6. 过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者
7. 由于精神或行为障碍不能给予充分知情同意者
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史患者
9. 长期处于焦虑、抑郁状态下的患者
10. 妊娠期或计划妊娠、哺乳期的女性
11. 三个月内已参加其他药物临床试验的患者
12. 研究者的判断不宜入选的其他情况
试验用药
中文通用名：蒲丁和胃胶囊：
用法用量：剂型：胶囊；规格：每粒0.43克；口服，一日3次（早、中、晚餐后半小时口服蒲丁和胃胶囊3粒、蒲丁和胃胶囊模拟剂1粒），每次4粒；用药时程：连续服药14天。
对照用药
中文通用名：三九胃泰胶囊
用法用量：剂型：胶囊；规格：每粒0.5克；口服，一日3次（早、晚餐后半小时口服三九胃泰胶囊4粒，中餐后半小时口服三九胃泰胶囊模拟剂4粒），每次4粒；用药时程：连续服药14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要有效指标：胃脘胀或（和）痛、口黏且苦症状消失率；评价时间：症状、体征、体格检查：给药前及给药后第 7d、14d指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 次要有效指标:中医症候总疗效改变、Hp清除率。 中医证候疗效依据《中药新药临床研究一般原则》制定，按痊愈、显效、有效和无效 4 级评定。 临床痊愈：中医临床症状基本消失，症状积分减少≥95%；显效：中医临床症状明显改善，症状积分减少≥70%； 有效：中医临床症状好转，症状积分减少≥30%；评价时间：症状、体征、体格检查：给药前及给药后第 7d、14d指标类型：有效性指标+安全性指标
- (1) 研究者在试验过程中观察到的和病人报告的试验相关不良事件； (2) 治疗前后生命体征和体格检查有临床意义的变化（如体重较入组时减轻，出现唾液过多、流涎症状，呼吸频率明显变慢等）； (3) 治疗前后实验室检查值有临床意义的变化（如谷丙转氨酶>3倍ULN）； (4) 治疗前后心电图的变化。评价时间：症状、体征、体格检查：给药前及给药后第 7d、14d指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山西医科大学第一医院伦理委员会同意 · 2019-03-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190546
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吕农华
- 首次公示信息日期
- 2019-03-20
- 申请人名称
- 南昌大学第一附属医院/江西汇仁药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20190546
- 药物名称
- 蒲丁和胃胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1500005
- 适应症
- 慢性非萎缩性胃炎
- 试验专业题目
- 评价蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照II期临床研究
- 试验通俗题目
- 蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性
- 试验方案编号
- NSB-RCT-P201901；V3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示