登记概览
- 登记号
- CTR20190548
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
完整专业题目
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 人体耐受性及药代动力学/药效动力学Ⅰb期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-05-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-04-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：佟仲生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 倪亮
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 倪亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市科宁路766号
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
- 姓名
- 佟仲生，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-2131
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河西区环湖西路肿瘤医院
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170827
- 临床申请受理号
- CXSL1400112
- 试验方案编号
- ASK-LC-101-2；V1.4
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、考察实体瘤患者对ASK-101的耐受性及该药物的安全性；
2、考察ASK-101在实体瘤患者中的药代动力学及药效动力学特征；
3、初步观察ASK-101在实体瘤患者中的疗效；
4、为制定Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。
2、考察ASK-101在实体瘤患者中的药代动力学及药效动力学特征；
3、初步观察ASK-101在实体瘤患者中的疗效；
4、为制定Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 17岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理组织学或细胞学确诊且适合应用方案规定的化疗方案的实体瘤患者；
2.18周岁≤年龄≤70周岁，男女兼有；
3.ECOG评分0～2分，预计生存期3个月以上；
4.主要器官功能正常，符合如下标准： 1）骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5）； 2）血常规检查需符合：Hb≥90g/L；WBC≥3.5×109/ L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L。 3）肝功能、生化检查需符合以下标准：ALT和AST≤2.5×ULN；TBIL≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN；ALP≤2.5×ULN，血糖≥3.0 mmol/L。 4）无严重心、肺功能障碍。
5.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清）且结果为阴性，男女受试者愿意在试验期间及试验结束后1个月采用适当的方法避孕；
6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
2.18周岁≤年龄≤70周岁，男女兼有；
3.ECOG评分0～2分，预计生存期3个月以上；
4.主要器官功能正常，符合如下标准： 1）骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5）； 2）血常规检查需符合：Hb≥90g/L；WBC≥3.5×109/ L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L。 3）肝功能、生化检查需符合以下标准：ALT和AST≤2.5×ULN；TBIL≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN；ALP≤2.5×ULN，血糖≥3.0 mmol/L。 4）无严重心、肺功能障碍。
5.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清）且结果为阴性，男女受试者愿意在试验期间及试验结束后1个月采用适当的方法避孕；
6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
1.目前有难以控制的活动性感染；
2. 已发生骨髓转移或有症状的骨转移患者；
3. 症状无法控制的脑转移患者；
4. 合并有其它影响骨髓造血功能的血液学疾病；
5. 根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
6. 怀孕期或哺乳期女性；
7. 入组前4周内参加过其它药物临床试验；
8. 已知对PEG-rhG-CSF以及rhG-CSF过敏者或禁忌使用PEG化生物制剂者；
9. 入组前6周内接受过PEG-rhG-CSF治疗者；
10. 怀疑或确有吸毒、药物滥用、酗酒；
11. 经研究者判断不适合使用本研究规定其他情况。
2. 已发生骨髓转移或有症状的骨转移患者；
3. 症状无法控制的脑转移患者；
4. 合并有其它影响骨髓造血功能的血液学疾病；
5. 根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
6. 怀孕期或哺乳期女性；
7. 入组前4周内参加过其它药物临床试验；
8. 已知对PEG-rhG-CSF以及rhG-CSF过敏者或禁忌使用PEG化生物制剂者；
9. 入组前6周内接受过PEG-rhG-CSF治疗者；
10. 怀疑或确有吸毒、药物滥用、酗酒；
11. 经研究者判断不适合使用本研究规定其他情况。
试验用药
中文通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液：
用法用量：注射液；规格：6.0mg/0.6ml/支；皮下注射；化疗第三天接受60μg/kg剂量，每日一次；用药时程：总计一次。
中文通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液：
用法用量：注射液；规格：6.0mg/0.6ml/支；皮下注射；化疗第三天接受100μg/kg剂量，每日一次；用药时程：总计一次。
中文通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液：
用法用量：注射液；规格：6.0mg/0.6ml/支；皮下注射；化疗第三天接受200μg/kg剂量，每日一次；用药时程：总计一次。
对照用药
中文通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液；英文名：GRAN；商品名：惠尔血
用法用量：注射液；规格：75ug/0.3ml/支以及150ug/0.6ml/支；皮下注射；从化疗周期第3天开始按5μg/kg/d剂量注射,每日一次；用药时程：连续使用14天或直至外周血中性粒细胞绝对值(ANC)达低谷后连续两日检查WBC≥10.0×109 /L或ANC≥5.0×109/L后进行末次给药。
中文通用名：阴性对照
用法用量：化疗期间不注射任何药物。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件的发生率和严重程度评价时间：化疗周期21天内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 临床表现及实验室检查结果评价时间：化疗周期21天内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-29
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190548
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 倪亮
- 首次公示信息日期
- 2019-05-05
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20190548
- 相关登记号
- CTR20170827
- 药物名称
- 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1400112
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 人体耐受性及药代动力学/药效动力学Ⅰb期临床研究
- 试验通俗题目
- ASK101人体耐受性及药代动力学/药效动力学Ⅰb期临床研究
- 试验方案编号
- ASK-LC-101-2；V1.4
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示