评价A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗安全性的Ⅰ期临床试验（CTR20190550）

登记概览

登记号: CTR20190550
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 成都欧林生物科技股份有限公司

完整专业题目

评价A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗安全性的Ⅰ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2019-08-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-08-21；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 132 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河南 · 内黄县

内黄县疾病预防控制中心中国 · 河南 · 内黄县 · 研究者：孙献忠

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张丽莺
申请人名称: 成都欧林生物科技股份有限公司
联系人姓名: 张丽莺
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省成都市天欣路99号
联系人邮编: 611731

主要研究者信息

姓名: 王彦霞；医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河南省郑州市郑东新区农业南路105号
邮编: 450016
单位名称: 河南省疾病预防控制中心

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2017L00002；1.1版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价成都欧林生物科技股份有限公司研制的A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗安全性

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 2月(最小年龄)至49岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.- 2-3月龄、6-11月龄、1-5周岁、18-49周岁的健康人群；
2.- 受试者/监护人自愿参加并签署知情同意书；
3.- 受试者/监护人能遵从临床试验方案要求；
4.- 受试者未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
5.- 6-11月龄和1-5周岁幼儿未曾接种过脑膜炎球菌多糖结合疫苗，或接种过A群或A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗超过6个月；
6.- 2-5月龄婴儿未曾接种过含有脑膜炎球菌多糖结合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗。

排除标准

1.- 18-49周岁女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；
2. - 18-49周岁女性妊娠试验阳性；
3. - 18-49周岁成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；
4. - 接种前腋下体温>37.0℃；
5. - 1岁以下年龄组早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿；
6. - 难产、窒息抢救、脑瘫病史者；
7. - 有脑膜炎、b型流感嗜血杆菌疾病史者；
8. - 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
9. - 有惊厥、抽搐病史；癫痫、精神病史及其家族史；
10. - 有疫苗过敏史；
11. - 接受研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
12. - 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；

试验用药

中文通用名：A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗：

用法用量：注射液；规格30μg/0.5ml/瓶；大腿前外侧或上臂外侧三角肌肌内注射，每次0.5ml；2月龄每隔2月接种1级，共三剂，18个月接种1剂；3-5月龄每隔1月或2月接种1剂，共三剂，18个月接种1剂；6-11月龄每隔1月或2月接种1剂，共两剂，18个月接种1剂；1-5周岁接种1剂。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点4 项，展开查看

任何不良反应的发生率。评价时间：每剂疫苗接种后 30 分钟内指标类型：安全性指标
肝肾功能、血常规异常指标发生率。评价时间：18～49 周岁组首剂疫苗接种后第4天指标类型：安全性指标
不良反应/事件的发生率。评价时间：每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～30天、0～30天指标类型：安全性指标
SAE的发生率。评价时间：全程基础免疫后 6个月内指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2019-06-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20190550
试验状态: 进行中
申请人联系人: 张丽莺
首次公示信息日期: 2019-08-29
申请人名称: 成都欧林生物科技股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20190550
药物名称: A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病。
试验专业题目: 评价A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗安全性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目: A群C群脑膜炎球菌-Hib（结合）联合疫苗Ⅰ期临床
试验方案编号: 2017L00002；1.1版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

A群C群脑膜炎球菌-Hib（结合）联合疫苗Ⅰ期临床

中文通用名：A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗：

中文通用名：无