登记概览
- 登记号
- CTR20190552
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 重庆原伦生物科技有限公司 中国人民解放军第三军医大学
完整专业题目
单中心、开放性Ib期临床试验评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）不同免疫程序下的安全性和初步免疫原性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-06-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-11-20；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 144 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京市江苏 · 徐州市
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 南京市 · 研究者：朱凤才
- 徐州市睢宁县疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 徐州市 · 研究者：姜从兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾浩
- 申请人名称
- 重庆原伦生物科技有限公司 中国人民解放军第三军医大学
- 联系人姓名
- 曾浩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市第三军医大学药学与检验医学系微生物与生化药学教研室，重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
- 联系人邮编
- 400038
主要研究者信息
- 姓名
- 朱凤才，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160004;CTR20181788;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSVCT049；1.1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）在中国18-70周岁健康人群中以不同免疫程序接种的安全性和初步的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-70岁（年满18周岁且不满71周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划
2.具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书
3.能完成日记卡的填写
4.育龄女性（18-49岁）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验的研究期间避孕
5.腋下体温≤37.0℃者
2.具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书
3.能完成日记卡的填写
4.育龄女性（18-49岁）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验的研究期间避孕
5.腋下体温≤37.0℃者
排除标准
1.曾接种过金黄色葡萄球菌疫苗
2. 在过去12个月中曾被诊断患金黄色葡萄球菌感染所致疾病
3. 有哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史，或其患有其他严重疾病，参加临床试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验指标的观察
4. 参加临床试验前3个月内献血或失血超过400ml
5. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
6. 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
7. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷
8. 参加临床试验前12个月内接受过血液制品或免疫球蛋白
9. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
10. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
11. 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗
12. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
13. 在过去的30天内参加过其他的干预性临床试验或接受过其他研究药物
14. 正处于哺乳期的妇女
15. 接受试验疫苗前28天内接受过减毒活疫苗
16. 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位、灭活疫苗或过敏治疗
17. 正在进行抗TB治疗或HIV感染者
18. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 在过去12个月中曾被诊断患金黄色葡萄球菌感染所致疾病
3. 有哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史，或其患有其他严重疾病，参加临床试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验指标的观察
4. 参加临床试验前3个月内献血或失血超过400ml
5. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
6. 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
7. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷
8. 参加临床试验前12个月内接受过血液制品或免疫球蛋白
9. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
10. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
11. 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗
12. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
13. 在过去的30天内参加过其他的干预性临床试验或接受过其他研究药物
14. 正处于哺乳期的妇女
15. 接受试验疫苗前28天内接受过减毒活疫苗
16. 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位、灭活疫苗或过敏治疗
17. 正在进行抗TB治疗或HIV感染者
18. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）：
用法用量：注射液；0.6ml/瓶；上臂外侧三角肌中部肌内注射，每次0.6ml；候选免疫程序：0-3-7，于第0、3和7天各接种1针次，左右臂交替接种；0/0-7，于第0天接种2针次，左右臂各1针，第7天接种1针次；0/0-3-7，于第0天接种2针次，左右臂各1针，第3和7天各接种1针次，左右臂交替接种；0/0-7-14，于第0天接种2针次，左右臂各1针，第7和14天各接种1针次，左右臂交替接种。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 征集性/相关不良反应总体发生率评价时间：各免疫程序组接种后指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 征集性/相关不良反应分针次发生率，征集性/相关不良反应分症状发生率，征集性/相关不良反应分严重程度发生率，评价时间：各免疫程序组接种后指标类型：安全性指标
- 总体非征集性/不相关不良事件发生率，非征集性/不相关不良事件依据MedDRA系统/器官分类的发生率评价时间：各免疫程序组首针接种后第0天至全程接种后第28天指标类型：安全性指标
- 严重不良事件发生率，与试验疫苗接种相关的严重不良事件发生率评价时间：各免疫程序组首针接种后第0天至第6个月指标类型：安全性指标
- 血常规（包括血红蛋白、白细胞计数、血小板计数和淋巴细胞计数）和血生化（包括丙氨酸转氨酶和肌酐）指标的变化评价时间：各免疫程序组每针次接种前第0天和接种后第3天指标类型：安全性指标
- 血清中分别针对5种抗原的特异性抗体GMC、GMFI和四倍增长率，功能性抗体GMOI、GMFI和四倍增长率评价时间：各免疫程序组首针接种后第7、14、21、42天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防与控制中心伦理审查委员会同意 · 2019-04-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190552
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曾浩
- 首次公示信息日期
- 2019-06-03
- 申请人名称
- 重庆原伦生物科技有限公司/中国人民解放军第三军医大学
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20190552
- 相关登记号
- CTR20160004;CTR20181788;
- 药物名称
- 重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 金黄色葡萄球菌感染
- 试验专业题目
- 单中心、开放性Ib期临床试验评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）不同免疫程序下的安全性和初步免疫原性
- 试验通俗题目
- 重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ib期临床试验
- 试验方案编号
- JSVCT049；1.1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示