登记概览
- 登记号
- CTR20190553
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Athenex, Inc. Patheon Pharmaceuticals Inc. Athenex Pharma Solutions, LLC 重庆惠源医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-29
- 首次公示信息日期
- 2019-04-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-04-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-05-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：宋尔卫
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾蕾
- 申请人名称
- Athenex, Inc. Patheon Pharmaceuticals Inc. Athenex Pharma Solutions, LLC 重庆惠源医药有限公司
- 联系人姓名
- 曾蕾
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广州市天河区珠江东路32号利通广场34楼B08室
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 宋尔卫
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-沿江西路107号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
主要研究者 2
- 姓名
- 姚和瑞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-沿江西路107号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190531
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KX-ORAX-CN-007；版本号：2.0 版本日期：2018年12月04日
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2020-12-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
考察乳腺癌患者口服HM30181A和紫杉醇（Oraxol）的PK（AUC）
次要目的：
确定Oraxol在乳腺癌患者中的安全性和有效性（疗效率，无进展生存[PFS]），总生存[OS]）
考察乳腺癌患者口服HM30181A和紫杉醇（Oraxol）的PK（AUC）
次要目的：
确定Oraxol在乳腺癌患者中的安全性和有效性（疗效率，无进展生存[PFS]），总生存[OS]）
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意
2.在同意日年龄≥18岁的女性
3.其肿瘤科医生建议给予IV紫杉醇80 mg/m2单药治疗的乳腺癌患者
4.充分的血液学状态，表现为无需输血支持或粒细胞集落刺激因子（G-CSF）维持：绝对中心粒细胞计数（ANC）≥1.5x109/L；血小板计数 ≥ 100 X109/L；血红蛋白（Hgb）≥ 9 g/dL
5.充分的肝功能，表现为：总胆红素≤1.5 mg/dL；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3 x正常上限（ULN）或 ≤ 5 x ULN，如有肝转移；碱性磷酸酶（ALP）≤ 3 x ULN或≤ 5 x ULN，如有骨转移；谷氨酰转移酶（GGT）<10 x ULN
6.充分的肾功能，表现为血清肌酐≤1.5 x ULN
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0分或1分
8.预期寿命至少3个月
9.愿意在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹
10.愿意在给予首剂研究药物前3天至完成第2次住院PK采样阶段期间不饮酒
11.愿意在每次住院给药阶段（第1-4周）前12小时至当周完成方案规定的PK采样期间不饮咖啡因饮料
12.受试者必须为绝经后（停经 >12个月）或接受过绝育手术（即子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）或必须在使用有效的避孕措施（即口服避孕药，功能节育器，双屏障避孕（带杀精子剂的避孕套）方法），并同意在接受末次分配的研究治疗后继续避孕30天
13.有生育潜力的受试者必须在筛选时及第1周给药前96小时内血清妊娠检查阴性
2.在同意日年龄≥18岁的女性
3.其肿瘤科医生建议给予IV紫杉醇80 mg/m2单药治疗的乳腺癌患者
4.充分的血液学状态，表现为无需输血支持或粒细胞集落刺激因子（G-CSF）维持：绝对中心粒细胞计数（ANC）≥1.5x109/L；血小板计数 ≥ 100 X109/L；血红蛋白（Hgb）≥ 9 g/dL
5.充分的肝功能，表现为：总胆红素≤1.5 mg/dL；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3 x正常上限（ULN）或 ≤ 5 x ULN，如有肝转移；碱性磷酸酶（ALP）≤ 3 x ULN或≤ 5 x ULN，如有骨转移；谷氨酰转移酶（GGT）<10 x ULN
6.充分的肾功能，表现为血清肌酐≤1.5 x ULN
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0分或1分
8.预期寿命至少3个月
9.愿意在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹
10.愿意在给予首剂研究药物前3天至完成第2次住院PK采样阶段期间不饮酒
11.愿意在每次住院给药阶段（第1-4周）前12小时至当周完成方案规定的PK采样期间不饮咖啡因饮料
12.受试者必须为绝经后（停经 >12个月）或接受过绝育手术（即子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）或必须在使用有效的避孕措施（即口服避孕药，功能节育器，双屏障避孕（带杀精子剂的避孕套）方法），并同意在接受末次分配的研究治疗后继续避孕30天
13.有生育潜力的受试者必须在筛选时及第1周给药前96小时内血清妊娠检查阴性
排除标准
1.因之前抗癌治疗或之前研究药物（IP）所致的毒性未消退至≤ 1级
2. 受试者不能整个吞服研究药物或有临床意义的吸收不良综合征
3. 已知有CNS转移，包括脑膜侵犯
4. 在首个研究给药日14天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过IP
5. 目前在接受其他用于治疗其恶性肿瘤的药物
6. 妊娠或正在哺乳的妇女
7. 在使用任何下列禁用药物：CYP3A4的强效抑制剂（例如，酮康唑）或诱导剂（例如，利福平或圣约翰草）（研究中开始给药前2周内）；CYP2C8强效抑制剂（例如，吉非贝齐）或诱导剂（例如，利福平）（研究中开始给药前2周内）；P-gp强效抑制剂或诱导剂。在使用这些药物但在其他方面符合资格的受试者，如在给药前≥1周停药并至研究治疗结束保持不用，则有资格参与研究；研究给药前24小时内使用一种低治疗指数，已知为一种P-gp底物（例如，地高辛，达比加群）的口服药物
8. 华法林的使用。在使用华法林，其他方面合格，并且研究者认为可采用低分子量肝素进行适当治疗的受试者，在接受首次研究治疗前至少7天转换成低分子量肝素的前提下，可入组本项研究
9. 未控制的间发性疾病包括但不限于，持续或活动性感染，有症状的充血性心力衰竭，近6个月内的心肌梗塞，不稳定性心绞痛，心脏心律失常，需氧疗的慢性肺病，已知的出血性疾病，或会限制遵循研究要求的任何伴随疾病或社会情形
10. 已知对研究药物成份发生变态性反应或不耐受
11. 已知对造影剂发生变态性反应或不耐受
12. 研究者认为不适于参与本项研究的受试者
2. 受试者不能整个吞服研究药物或有临床意义的吸收不良综合征
3. 已知有CNS转移，包括脑膜侵犯
4. 在首个研究给药日14天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过IP
5. 目前在接受其他用于治疗其恶性肿瘤的药物
6. 妊娠或正在哺乳的妇女
7. 在使用任何下列禁用药物：CYP3A4的强效抑制剂（例如，酮康唑）或诱导剂（例如，利福平或圣约翰草）（研究中开始给药前2周内）；CYP2C8强效抑制剂（例如，吉非贝齐）或诱导剂（例如，利福平）（研究中开始给药前2周内）；P-gp强效抑制剂或诱导剂。在使用这些药物但在其他方面符合资格的受试者，如在给药前≥1周停药并至研究治疗结束保持不用，则有资格参与研究；研究给药前24小时内使用一种低治疗指数，已知为一种P-gp底物（例如，地高辛，达比加群）的口服药物
8. 华法林的使用。在使用华法林，其他方面合格，并且研究者认为可采用低分子量肝素进行适当治疗的受试者，在接受首次研究治疗前至少7天转换成低分子量肝素的前提下，可入组本项研究
9. 未控制的间发性疾病包括但不限于，持续或活动性感染，有症状的充血性心力衰竭，近6个月内的心肌梗塞，不稳定性心绞痛，心脏心律失常，需氧疗的慢性肺病，已知的出血性疾病，或会限制遵循研究要求的任何伴随疾病或社会情形
10. 已知对研究药物成份发生变态性反应或不耐受
11. 已知对造影剂发生变态性反应或不耐受
12. 研究者认为不适于参与本项研究的受试者
试验用药
中文通用名：紫杉醇胶囊：
用法用量：1.口服紫杉醇 205 mg/m2 每天一次 x 3 天/周，x 16 周
2.受试者应在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹
2.受试者应在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹
中文通用名：HM30181AK-US片：
用法用量：1.HM30181 15 mg 片，口服紫杉醇前1小时给药，每日一次 x 3 天/周，x 16 周
2.受试者应在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹
2.受试者应在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HM30181A和口服紫杉醇PK参数的评估评价时间：按照方案规定时间指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性 – 所有AE，包括SAE的发生率 – 实验室值 – 其他安全性评估，包括生命体征，体格检查，心电图（ECG） 有效性 – 肿瘤疗效率，定义为在任何基线后评估时获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者数，表示为反应可评估分析集中总受试者数的比例 – PFS和OS评价时间：按照方案规定时间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会同意 · 2018-11-22
- 中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会同意 · 2018-12-19
- 中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会同意 · 2019-05-28
- 中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会同意 · 2019-12-11
- 中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会同意 · 2021-02-09
- 中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会同意 · 2021-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190553
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曾蕾
- 首次公示信息日期
- 2019-04-08
- 申请人名称
- Athenex, Inc./Patheon Pharmaceuticals Inc./Athenex Pharma Solutions, LLC/重庆惠源医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190553
- 相关登记号
- CTR20190531
- 药物名称
- HM30181AK-US片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项确定Oraxol在乳腺癌患者中药代动力学的临床研究
- 试验通俗题目
- 一项确定Oraxol在乳腺癌患者中药代动力学的临床研究
- 试验方案编号
- KX-ORAX-CN-007；版本号：2.0 版本日期：2018年12月04日
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2020-12-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示