达比加群酯胶囊人体生物等效性试验

1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照GCP有关规定由本人签署知情同意书；
2.年龄、性别：年龄在≥18岁的志愿者，男女兼有；
3.体重指标：受试者的体重≥50 kg，体重指数（BMI）≥19.0kg/m2和≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m2)；
4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.（筛查期/入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为具有临床意义或可以干扰本试验结果者；
2. （筛查期问诊）存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；
3. （筛查期问诊）有晕针或晕血史者或不能耐受静脉穿刺者；
4. （筛查期/入住问诊）在研究筛选前四周内或试验期间使用可能影响试验结果的药物，特别是P-gp、的抑制剂或诱导剂（P-gp诱导剂如利福平，CYP3A4抑制剂如唑类抗霉菌剂、大环内酯类或葡萄柚汁，CYP3A诱导剂如圣约翰草或某些抗惊厥药）；
5. （筛查期/入住问诊）在筛选前30天内或试验期间服用影响血液凝固的药物，即乙酰水杨酸，非甾体抗风湿药，香豆素等；
6. （筛查期问诊）研究筛选前3个月内接种疫苗者；
7. （筛查期/入住问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
8. （筛查期问诊/联网筛查）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
9. （筛查期/入住问诊）研究筛选前3个月内失血≥200ml（女性生理期除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
10. （筛查期/入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
11. （筛查期问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；
12. （筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者，或研究筛选前4周有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者；
13. （筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支或试验期间不愿意停止使用烟草类产品者；
14. （筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者；
15. （筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间不同意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
16. （入住期问诊）在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。