登记概览
- 登记号
- CTR20190561
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广州诺诚生物制品股份有限公司
完整专业题目
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-01-31
- 首次公示信息日期
- 2019-03-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-05-23；
- 试验完成日期
- 国内：2020-09-17；
- 目标入组人数
- 国内: 2734 人；
- 已入组人数
- 国内: 2734 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2734 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王彦霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何春辉
- 申请人名称
- 广州诺诚生物制品股份有限公司
- 联系人姓名
- 何春辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广州市番禺区万宝北街1号
- 联系人邮编
- 511495
主要研究者信息
- 姓名
- 王彦霞
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑东新区农业东路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CXSL1700114，版本号：1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-01-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以不同免疫程序在10-60岁健康人群中接种的免疫原性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 10岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.10-60周岁常住健康居民
2.受试者/和监护人自愿参加并签署知情同意书
3.受试者/和监护人能按照临床试验方案的要求完成临床试验
4.近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者
5.未接种过狂犬病疫苗
2.受试者/和监护人自愿参加并签署知情同意书
3.受试者/和监护人能按照临床试验方案的要求完成临床试验
4.近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者
5.未接种过狂犬病疫苗
排除标准
1.接种前腋下体温>37.0℃
2. 有癫痫、惊厥或抽搐史，有精神病史或家族史
3. 疫苗接种严重过敏史
4. 对试验用疫苗任何成份过敏（包括辅料以及对硫酸庆大霉素过敏者）
5. 怀孕（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，以及近期计划怀孕的妇女
6. 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）
7. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
8. 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE）、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病
9. 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
10. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
11. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
12. 正在或近期计划参加其他临床研究
13. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 有癫痫、惊厥或抽搐史，有精神病史或家族史
3. 疫苗接种严重过敏史
4. 对试验用疫苗任何成份过敏（包括辅料以及对硫酸庆大霉素过敏者）
5. 怀孕（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，以及近期计划怀孕的妇女
6. 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）
7. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
8. 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE）、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病
9. 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
10. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
11. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
12. 正在或近期计划参加其他临床研究
13. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：
用法用量：注射用冻干制剂；规格：每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU；于上臂三角肌处肌内注射；五针免疫程序：一般咬伤者于0、3、7、14、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；5剂试验组。
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：
用法用量：注射用冻干制剂；规格：每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU；于上臂三角肌处肌内注射；2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），7天、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂；4剂试验组。
对照用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
用法用量：注射用冻干制剂；规格：每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU；于上臂三角肌处肌内注射；五针免疫程序：一般咬伤者于0、3、7、14、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；5剂对照组。
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
用法用量：注射用冻干制剂；规格：每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU；于上臂三角肌处肌内注射；2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），7天、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂；4剂对照组。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 抗体阳转率和GMC评价时间：首次接种后14天指标类型：有效性指标
- 抗体阳转率和GMC评价时间：全程接种后14天指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）发生情况评价时间：每次接种后各观察时间点指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 抗体阳转率和GMC评价时间：首次接种后7天指标类型：有效性指标
- 抗体阳性率和GMC评价时间：全程接种后180天、360天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2019-02-02
- 关于冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验项目更换主要研究者的情况说明备案同意 · 2023-12-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V2.02023-12-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190561
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何春辉
- 首次公示信息日期
- 2019-03-26
- 申请人名称
- 广州诺诚生物制品股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190561
- 药物名称
- 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防狂犬病
- 试验专业题目
- 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性
- 试验方案编号
- CXSL1700114，版本号：1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-01-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示