固定复方制剂培哚普利吲达帕胺氨氯地平药代动力学研究

1.年龄18-50 岁（含18 岁、50 岁）
2.男性
3.中国人（来自中国大陆的亚洲人）
4.体重50-100 kg（含50kg、100kg）
5.体重指数（BMI）：19 ≤ BMI ≤ 28
6.血压正常（视为健康志愿者）：仰卧位舒张压（DBP）：60 mmHg ≤ DBP <90 mmHg，仰卧位收缩压（SBP）：100 mmHg ≤ SBP <140 mmHg
7.无体位性低血压（即受试者由仰卧位改为立位后3 分钟， 立位SBP 比仰卧位SBP 下降<20 mmHg 且立位DBP 比仰卧位DBP 下降 <10 mmHg）
8.心率正常（HR）：60 b.p.m ≤ HR ≤ 100 b.p.m
9.在12 导联心电图检查中无临床相关的病理学发现，包括： 0.12 秒≤ PR 间期 ≤ 0.20 秒; 0.08 秒≤QRS 持续时间≤ 0.12 秒; QTc ≤ 430 毫秒（按照Bazett 公式计算QTc ：QTc（毫秒） = QT（毫秒）/ RR(sec) ）
10.3.5 mmol/L ≤ 钾 ≤ 5.5 mmol/L
11.无与研究方案相矛盾的急性或慢性疾病病史，在病史中无临床相关的发现，所有体格检查（包括体温）无临床相关的发现，实验室检查结果无临床相关的发现
12.正常饮食习惯（例如既不是素食者也不是严格素食主义者）
13.获取知情同意
14.受试者在入选访视时符合所有筛选标准、不符合所有筛选排除标准
15.入选访视时体格检查结果正常
16.筛选访视进行的实验室筛查结果，包括血常规、血生化和尿液分析结果显示无任何具有临床意义的异常
17.肌酐 <123 μmol/L
18.AST、ALT 和GGT 在正常实验室范围内
19.筛选访视时获得了受试者的知情同意，并且受试者仍然同意继续参加研究

1.在研究中可能不配合，和/或研究者预计受试者依从性不佳
2. 同时或在签署知情同意书之前既往3 个月内参加了另外一项干预性研究(包括研究最后一次访视）；如果参加的是非干预性登记研究或者流行病学研究是允许的
3. 受试者已经参加过本研究（已签署知情同意书）
4. 计划在研究过程期间参加强烈的体力活动
5. 受试者属于下列人员之一：监禁人员、处于紧急情况中的人员、如果发生紧急情况无法联系到的受试者、因精神疾病住院治疗且无司法保护的受试者
6. 受试者为研究者、协助研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、或是直接参与方案实施的其他人员
7. 不愿禁用含奎宁及黄嘌吟的饮料（茶、咖啡、可乐、巧克力）。从筛选访视至入选访视期间，受试者每日不应饮用> 5 杯的含咖啡因饮料。从入选访视直至研究结束期间，受试者必须禁止饮用或食用这类饮品。
8. 入选访视前至少7 天起至研究结束期间，不愿禁用含葡萄柚（及其果汁）、金丝桃（圣约翰草）的饮品或食品。
9. 总体每日吸烟 >5 支，住院期间仍吸烟者（住院期间绝对禁止吸烟）。
10. 尿液药物筛查结果为阳性（苯丙胺类、可卡因、大麻素类、阿片类、苯二氮类和巴比妥酸盐类）。
11. 具有急性或慢性酒精滥用史或证据（定义为每周饮酒量超过21 单位）。
12. 每日饮酒 > 30 g。
13. 给药前48 小时内饮酒。
14. 已知或可疑的药物依赖。
15. 根据研究者的判断，受试者罹患可能会干扰研究药物给药的严重精神病、医学或者外科疾病病史。
16. HIV（HIV1 和HIV2 抗体）、乙型肝炎（HBs 抗原或HBc 抗体测定）或丙型肝炎（HCV 抗体或HCV RNA）或梅毒检查结果为阳性。
17. 任何可能干扰数据解读或使受试者产生不必要危险的因素。
18. 前臂或手背静脉很难插入静脉滞留针。
19. 入选访视前30 天内接受了任何已知具有肝毒性或肾毒性的药物，或者已知可抑制或诱导肝脏药物代谢和/或转运的物质（假如半衰期低于6 天）。
20. 入选访视前2 周内接受了任何药物（处方药或非处方药，包括非处方药物、草药或营养补充剂如复合维生素），用量< 1.5 g/d 的对乙酰氨基酚除外。
21. 存在可影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道疾病（例如消化性溃疡、胃肠道出血）、肝脏或肾脏疾病、心脏疾病、或任何其他疾病病史或后遗症。
22. 对硫酰胺、二氢吡啶类或ACEI 有过敏史或超敏反应的病史。
23. 对研究药物辅料有过敏史或超敏反应的病史。
24. 对其他药物、其他药物辅料或食物成分有过敏史或超敏反应的病史（异常不良反应、特殊行为、或哮喘）。
25. 遗传或特发性血管性水肿、与既往ACEI 治疗相关的血管性水肿病史。
26. 具有长QT 间期综合征的个人史或家族史。
27. 痛风发作或尿酸性肾石症病史。
28. 患有急性或慢性系统性疾病（包括肾功能不全和肝功能不全）。
29. 乳糖不耐受病史。
30. 遗传性半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症病史。
31. 既往12 个月内输过血或者血浆衍生物。
32. 在入选访视前90 天内、研究期间及研究完成后3 个月内捐献血液衍生物。
33. 受试者未满足所有入选标准。
34. 自筛选访视至入选访视，出现具有临床意义的症状、体征或者急性疾病。
35. 自筛选访视至入选访视，接受了外科手术。
36. 自筛选访视至入选访视，接受了输血或者血浆衍生物。
37. 自筛选访视至入选访视，使用了镇静剂、安眠药、安定剂或者其他具有致瘾性的药物。
38. 尿液药物筛查结果为阳性（苯丙胺类、阿片类、可卡因、大麻酚类、苯二氮卓类、巴比妥酸盐类）。
39. 自筛选访视至入选访视，过量饮用茶、咖啡、巧克力饮料和/或含有黄嘌呤或奎宁的饮料（每天> 5 杯）。
40. 既往48 小时内饮酒和/或酒精呼气试验结果为阳性。
41. 在入选访视前7 天内饮用或食用含有葡萄柚、橘子、柠檬的饮料及其果汁、金丝桃（圣约翰草）的饮品或食品。
42. 在入选访视前2 周内接受处方药物治疗或合并治疗（处方药或非处方药、草药或营养补充剂如复合维生素），用量< 1.5 g/d 的对乙酰氨基酚除外。
43. 酒精呼气试验为阳性。