CTR20190564 快照:进行中 尚未招募 生物等效性/生物利用度

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究

研究药物
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液;
适应症
适用于诱导和全身麻醉的维持,加强监护病人接受机械通气时的镇静,及无痛人工流产手术等
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2019-03-26
登记地点
河南 · 洛阳
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20190564
快照状态
进行中 尚未招募
状态阶段
尚未招募(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
生物等效性/生物利用度
疾病领域
健康受试者与药代研究(规则标签)
申请人
西安力邦制药有限公司
完整专业题目
一项评估中国健康成年受试者空腹注射丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2019-03-26
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 48 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(尚未招募)

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河南 · 洛阳
  • 洛阳市第一人民医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者:马耀增

申请人与登记联系人

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申请人联系人
柳芸
申请人名称
西安力邦制药有限公司
联系人姓名
柳芸
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
陕西省西安市高新区锦业路创业研发园A座205室
联系人邮编
710077

主要研究者信息

姓名
马耀增,学士
职称
副主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
洛阳市中洲东路88号
邮编
471000
单位名称
洛阳市第一人民医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HJG-MAD-CTP-BBF; V1.0
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

通过预试验及正式试验研究空腹状态下单次静脉输注受试制剂(丙泊酚中/长链脂肪乳注射液,西安力邦制药有限公司)和参比制剂(竟安®,奥地利费森尤斯卡比股份有限公司)在健康受试者体内的药代动力学(PK)特征,评价空腹状态分别静脉输注两种制剂的生物利用度和生物等效性。

试验设计

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求,理解并签署知情同意书(ICF)
2.18~55周岁(含18和55周岁)的健康男性或女性受试者
3.男性受试者体重≥ 50 kg,女性受试者体重≥ 45 kg,体重指数(BMI)在19~26 kg/m2(含19和26)范围内(BMI = 体重(kg)/身高2(m2))
4.筛选期病史、体格检查、生命体征、12导联ECG、胸部正位片、腹部B超、尿药物滥用筛查、酒精呼气检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血常规、血清学检查)等全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内,或者符合方案规定,或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义(NCS)”
5.血妊娠试验阴性,且近期(研究期间和末次研究药物给药后3个月)无生育计划且同意在试验期间以及在研究结束后3月内采取有效的非药物避孕措施者。
排除标准
1.多发性和复发性过敏史或已知对研究药物/同类药物过敏;
2. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者
3. 在给药前12个月内有药物滥用;每日吸烟量多于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品,或筛选期吸烟检测阳性者;试验前6个月内或试验期间经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位 = 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)者
4. 首次给予研究药物前4周内使用任何处方药、中草药类补药,和/或者首次给予研究药物前2周内使用任何非处方药(OTC)、食物补充剂(包括维生素)
5. 筛选前3个月内献过血或参加过其它临床试验者;
6. 近期(过去3年内)自主神经功能失调史和/或现病史(如,反复发作的晕厥、心悸等)
7. 严重呼吸暂停综合征患者;
8. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史,有可能显著影响药物分布、代谢和排泄的任何情况或病情,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。肝功能实验室检查,如天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)或胆红素等呈现有临床意义的异常,提示肝病或者肝脏损伤,或以不超出正常上限的1.5倍为界定。急慢性肾功能不全病史或证据,肌酐、尿素氮超出正常上限或尿液分析异常(尿蛋白阳性者),肾移植病史。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史
9. 妊娠期、哺乳期女性和不能按要求进行避孕的育龄女性
10. 筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者;
11. 恶性高热家族史
12. 不能耐受静脉穿刺采血
13. 坐位收缩压(SBP)> 140 mmHg或< 90 mmHg,舒张压> 90 mmHg 或< 60 mmHg;
14. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

试验用药

中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液;:

用法用量:剂型:注射液;规格: 50ml : 1.0g ;给药途径:静脉;用药频次:单次;剂量及用药时程:静脉输注30 min(滴注速度按照30μg/kg/min计算)

对照用药

中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液;Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;竟安

用法用量:剂型:注射液;规格: 50ml : 1.0g ;给药途径:静脉;用药频次:单次;剂量及用药时程:静脉输注30 min(滴注速度按照30μg/kg/min计算)

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 指标:AUC0-t、AUC0-∞、Cmax评价时间:给药后48小时指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
  1. t-LOC、t-ROC、d LOC、t-BISmin以及相应时间点的BIS值评价时间:给药后48小时指标类型:有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 洛阳市第一人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-03-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20190564
试验状态
进行中
申请人联系人
柳芸
首次公示信息日期
2019-03-26
申请人名称
西安力邦制药有限公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20190564
药物名称
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液;
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于诱导和全身麻醉的维持,加强监护病人接受机械通气时的镇静,及无痛人工流产手术等
试验专业题目
一项评估中国健康成年受试者空腹注射丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性研究
试验通俗题目
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究
试验方案编号
HJG-MAD-CTP-BBF; V1.0
方案是否为联合用药
企业选择不公示