盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验

1.年龄大于18周岁（含18周岁），男女均可，性别比例适当。
2.男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）。
3.筛查访视时体格检查、ECG、胸片、生命体征和实验室结果正常或异常无临床意义者。
4.女性血妊娠试验人绒毛促性腺激素数值＜10mIU/mL。
5.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）。

1.有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者。
2. 过敏体质或有药物、食物过敏史者。
3. 有其他任何可能影响药物体内过程或安全性的疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者。
4. 既往有结肠炎病史者，或经常有腹泻、便秘、腹痛、腹胀等症状者。
5. 艾滋病毒抗原抗体（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）或梅毒血清特异性抗体（TP）阳性者。
6. 哺乳期、妊娠期女性。
7. 育龄女性试验前一个月内与伴侣发生非保护性性行为者。
8. 三个月内有生育或捐精计划者。
9. 筛选前6个月内有药物滥用史者。
10. 筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）。
11. 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者。
12. 尿液药物筛查阳性，酒精呼气检测＞0mg/100mL者。
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对高脂餐饮食不耐受等）。
14. 筛选前3个月内有住院史或手术史者。
15. 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者。
16. 筛选前3个月内有献血或急性失血史者（≥400mL）或试验结束后1个月内打算献血者。
17. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者。
18. 在给药前48h至试验结束不能或不愿意停止使用含咖啡因、葡萄柚或酸橙产品者。
19. 吞咽胶囊药物有困难者。
20. 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。