评价羧基麦芽糖铁注射液的药效学和安全性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4.18周岁≤年龄≤45周岁，体重指数（BMI）为18~28kg/m2（含临界值），体重在50~90kg之间（含临界值）；
5.筛选时确定有缺铁性贫血，定义如下：① 9≤Hb<10.5g/dL（女性）或9≤Hb<11g/dL（男性）；②血清铁蛋白<20ng/mL；③血清转铁蛋白饱和度<16%；
6.体格检查和生命体征正常或异常无临床意义。

1.任何过敏性体质，即有任何哮喘性或特异性过敏史；
2. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
3. 患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；
4. 患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；
5. 患有血红蛋白病（如地中海贫血）；
6. 已知受试者患有恶性肿瘤；
7. 患有需要输注红细胞的症状性贫血；
8. 正在进行血液透析；
9. 研究筛选前4周内有静脉铁剂治疗、促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血史，以及在研究筛选前7天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂，包括中草药；
10. 在研究筛选前2周内使用过任何常规处方药；
11. 接受研究用药前3个月内参与其他临床试验和/或接受研究性药物；
12. 12导联心电图异常有临床意义；
13. 实验室检查显示 C反应蛋白升高（CRP）（>40mg/L）；
14. 妊娠期或哺乳期的女性受试者；
15. 除与缺铁性贫血相关指标外，临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
16. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
17. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
18. 在接受研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
19. 在接受研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
20. 酒精及毒品筛查阳性或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
21. 根据研究者的判断，存在可能增加受试者风险或可能干扰研究评估或结果的其他医学情况。