依地酸铁钠口服溶液在健康受试者中比较药代动力学研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
4.受试者（包括男性受试者）在筛选期至最后一次给药后6个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要 求者。

1.对依地酸铁钠或任意其他药物组分（羟苯甲酯（E218）、羟苯丙酯（E216）、一水合柠檬酸、糖精钠、甘油、山梨醇、乙醇、黑樱桃香精、食用胭脂红（E124））有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6. 果糖不耐受者；
7. 筛选前 6个月内有药物滥用史者；
8. 筛选前 3个月内使用过毒品者；
9. 给药前 3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
10. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
11. 女性处在哺乳期者；
12. 给药前2周内使用过任何药物及保健品者；
13. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者；
14. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位 =357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 mL）者；
16. 在筛选前7天内过量食用过动物肝脏、牛肉、木耳、蘑菇、大豆、海带、芝麻或由其制备的食物者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100 次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
19. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
20. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人体免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺 旋体特异性抗体检查有一项或一项以上异常且有临床意义者；
21. 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者；
22. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
23. 尿滥用药物检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安 非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
24. 筛选前48h内食用过鸡蛋或牛奶，或不能接受试验期间不食用鸡蛋或牛奶者；
25. 自筛选至-3天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或 饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
26. 自筛选至-3天入院期间发生急性疾病者；
27. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。