马来酸蒿乙醚胺片的II期探索有效性临床研究

1.筛选访视时受试者年龄为18-70岁（含），男女均可；
2.按照SLICC分类标准-2012版，患者被明确诊断为系统性红斑狼疮；
3.活动性SLE疾病，筛选时SLEDAI评分（2000版）≥6分；
4.受试者的抗核抗体（ANA）检测呈阳性；
5.首次用药前30天内，只使用皮质激素治疗或皮质激素联合抗疟药的SLE受试者，接受稳定的低剂量泼尼松≤0.5mg/kg/d范围内（＞7.5mg/日）持续治疗（或等效药物）或联合稳定剂量的抗疟药持续治疗。
6.有生育可能或其伴侣有生育可能的受试者须同意在整个研究期间采用有效避孕措施（但不能使用口服雌激素、使用雌激素阴道环等方式）；
7.受试者自愿参与此研究，并且已签署知情同意书。

1.重症SLE，包括但不限于以下情况：CNS受累，横贯性脊髓炎，系统性血管炎，胃肠道血管炎，重度溶血性贫血，急性进展型狼疮性肾炎，蛋白尿>3g/24h或即时测定尿总蛋白/肌酐比值>3000mg/g的肾炎，肺泡出血，心肌炎。
2. 肝、肾功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）或谷氨酰转肽酶（GGT）检测值大于正常值上限（ULN）的2倍；碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素或直接胆红素检测值大于正常值上限（ULN）的1.5倍；或肌酐（Cr）或尿素（UREA）检测值大于正常值上限（ULN）的1.5倍。
3. 心血管疾病：近6个月有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史；纽约心功能分级（NYHA）III级-IV级。
4. 其它未控制的疾病：临床上证明有明显不稳定或未得到有效控制的、与SLE无关的、急性或慢性疾病（即，心血管、肺、血液学、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病），经研究者判定，可能混淆研究结果或置受试者于不适当的危险之中。
5. 感染：受试者存在需要治疗的急性或慢性感染（如肺结核、肺囊虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹和非典型分枝杆菌）。
6. 癌症：最近5年内有恶性肿瘤史，除外经充分治疗的皮肤肿瘤（基底细胞或鳞状上皮细胞）或子宫颈原位癌。
7. 手术或其它情况：计划在试验期间进行手术或有任何其它严重疾病史（例如，近期败血症病史等）、及其他研究者判断不适合参加本试验的情况（例如，静脉通路不佳等）。
8. 生物制剂治疗：一年内曾接受任何靶向T、B淋巴细胞、细胞因子或者受体的药物治疗（抗体、抑制剂或者激动剂）。
9. 治疗前30天内：给药前30天内曾接受下列任何治疗：1）注射了活疫苗；2）改变了糖皮质激素的剂量；任何皮质激素注射剂（肌肉注射剂、关节内注射剂或静脉注射剂）；3）其他的免疫抑制剂/免疫调节剂；4）曾使用雷公藤制剂（如雷公藤多苷）、白芍总苷胶囊、正清风痛宁、火把花根片及其它研究认为有治疗SLE作用的中药制剂；注意：允许新增加吸入性皮质激素和局部使用的免疫抑制剂（例如，滴眼药、局部用膏剂）。
10. 移植：有重要器官移植（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/骨髓移植史。
11. HIV：有HIV抗体检测阳性的病史，或筛选时HIV检测结果阳性。
12. 外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）及丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测超过正常值范围者。
13. 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史。
14. 正在或者计划在研究期间使用雌激素避孕者（如口服雌激素、雌激素阴道环等）。
15. 入选前3个月参加过任何临床研究。
16. 研究者认为受试者不适合参与此临床研究。