帕妥珠单抗注射液I期临床研究

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.年龄为18～65周岁男性受试者（包括临界值）；
4.受试者体重不低于50公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
5.健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史。
6.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义；
7.受试者自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响
2. 已知对帕妥珠单抗或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
3. 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg）
4. 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史
5. 既往接受过帕妥珠单抗或HER二聚体化抑制剂治疗，或其他靶向结合HER-2受体的抗体或蛋白药物
6. 研究药物输注前2个月内接种过任何活体病毒疫苗，或在筛选期至研究结束期间需要接种疫苗者，在研究药物给药前12个月内使用过或在研究药物给药后12个月内计划接受任何单克隆抗体或生物类药物者
7. 存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或输注研究药物前3个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者
8. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物和避孕药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）
9. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
10. 筛选期各项检查异常且有临床意义者
11. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL）
12. 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了任何药物临床试验
13. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
14. 酒精筛查阳性，或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
15. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
16. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者
17. 静脉采血困难或者不能耐受静脉穿刺者
18. 无法或不能遵从病房管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成研究
19. 受试者因个人原因无法完成试验者
20. 其他研究者认为不适合入组的情况