登记概览
- 登记号
- CTR20190594
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 阿斯利康投资(中国)有限公司
完整专业题目
一项在局灶性肝细胞癌患者中研究TACE同时Durvalumab单药治疗或联合贝伐珠单抗治疗多中心随机双盲安慰剂对照III期研究(EMERALD-1)
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-22
- 首次公示信息日期
- 2019-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-11；国际：2018-11-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-12-21；国际：2018-12-18
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；国际: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 180 人；国际: 724 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京北京市 · 北京上海市 · 上海四川 · 成都广东 · 珠海浙江 · 杭州广东 · 广州辽宁 · 沈阳吉林 · 长春湖南 · 长沙Prahran · PrahranKhon Kaen · Khon Kaen天津市 · 天津市江苏省 · 南通市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市北京市 · 北京市另有 4 个地区
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱旭
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：任正刚
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孟志强
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：严律南
- 珠海市人民医院中国 · 广东 · 珠海 · 研究者：陆骊工
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：邵国良
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈晓明
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘云鹏
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：赵明
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：古善智
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：滕皋军
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：茅益民
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李肖
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：郭亚兵
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：梁廷波
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：潘杰、管梅
- Alfred Hospital - MelbourneAustralia · Prahran · Prahran · 研究者：Prof S Roberts
- Srinagarind HospitalThailand · Khon Kaen · Khon Kaen · 研究者：Dr. T Suttichaimongkol
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩涛
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：徐爱兵
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘瑞宝
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘连新
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：曾永毅
- 西安交通大学医学院附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郑鑫
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄杨卿
- 首都医科大学附属佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张永宏
- 南昌大学附属第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黎军和
- 联勤保障部队第九00医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李东良
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴东德
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱岭
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：刘宇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黎海亮
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 戚娅萍
- 申请人名称
- 阿斯利康投资(中国)有限公司
- 联系人姓名
- 戚娅萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海浦东新区张江高科技园区亮景路199号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 秦叔逵
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市秦淮区杨公井34标34号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 中国人民解放军第八一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190131,CTR20181576,CTR20170012
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D933GC00001;版本号2.0
- 方案最新版本号
- 当地版本号2.0
- 版本日期
- 2021-11-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在局灶性肝细胞癌患者中研究经肝动脉化疗栓塞术（TACE）同时进行Durvalumab单药治疗或Durvalumab与贝伐珠单抗联合治疗与安慰剂对比的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何方案规定的研究特定程序、采样和分析之前，提供患者/法定代表人签署并注明日期的书面知情同意书（ICF）和当地要求的任何授权文件（如美国健康保险流通与责任法案、欧盟数据隐私指令）。
2.在采集遗传分析样本（可选）之前，提供签署并注明日期的遗传研究书面知情同意书
3.筛选时年龄≥18岁。对于在日本入组的年龄<20岁患者，应获得患者及其法定代表的书面知情同意。
4.确诊为HCC(基于影像学或活检标本的组织病理学结果)
5.在任何可获得的成像中未发现肝外转移的证据
6.疾病不适合根治性手术或移植或根治性消融
7.疾病必须适合TACE治疗，且预计在16周内针对局部病灶的TACE治疗不会超过4次【允许的方式是DEB-TACE或cTACE（使用Lipiodol？乳剂和根据机构实践使用的化疗药物，继之以栓塞剂）】
8.Child-Pugh评分A～B7级
9.入组时，东部肿瘤协作小组（ECOG）体能状况评分为0或1
2.在采集遗传分析样本（可选）之前，提供签署并注明日期的遗传研究书面知情同意书
3.筛选时年龄≥18岁。对于在日本入组的年龄<20岁患者，应获得患者及其法定代表的书面知情同意。
4.确诊为HCC(基于影像学或活检标本的组织病理学结果)
5.在任何可获得的成像中未发现肝外转移的证据
6.疾病不适合根治性手术或移植或根治性消融
7.疾病必须适合TACE治疗，且预计在16周内针对局部病灶的TACE治疗不会超过4次【允许的方式是DEB-TACE或cTACE（使用Lipiodol？乳剂和根据机构实践使用的化疗药物，继之以栓塞剂）】
8.Child-Pugh评分A～B7级
9.入组时，东部肿瘤协作小组（ECOG）体能状况评分为0或1
排除标准
1.有任何肾病综合征或肾炎综合征病史
2. 具有临床意义（如活动性）的心血管疾病
3. 随机分组前4周内发生重大创伤性损伤
4. 已知具有出血或血栓形成的遗传因素；任何之前或当前证据表明有出血倾向
5. 允许进行系统性抗凝治疗，但维生素K拮抗剂除外
6. 动脉栓塞事件病史，包括随机前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外事件或短暂性脑缺血发作
7. 有未愈合伤口、活动性溃疡、或骨折的患者。处于二期愈合中的肉芽伤口，只要无表面开裂或感染证据的患者，符合入组标准，但需要每3周进行一次伤口检查
8. 有腹壁瘘或胃肠穿孔，难治性未愈合胃溃疡，或入组前6个月内活动性胃肠道出血病史
9. 在过去28天内接受过任何手术的患者（除外28天内任何类型的活检手术，以及治疗静脉曲张的操作。）
10. 无法控制的高血压，定义为收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg，服用或未服用抗高血压药。首次出现血压（BP）升高的患者，如果启用或调整抗高血压药可使其血压降至入组标准，则可以入组
2. 具有临床意义（如活动性）的心血管疾病
3. 随机分组前4周内发生重大创伤性损伤
4. 已知具有出血或血栓形成的遗传因素；任何之前或当前证据表明有出血倾向
5. 允许进行系统性抗凝治疗，但维生素K拮抗剂除外
6. 动脉栓塞事件病史，包括随机前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外事件或短暂性脑缺血发作
7. 有未愈合伤口、活动性溃疡、或骨折的患者。处于二期愈合中的肉芽伤口，只要无表面开裂或感染证据的患者，符合入组标准，但需要每3周进行一次伤口检查
8. 有腹壁瘘或胃肠穿孔，难治性未愈合胃溃疡，或入组前6个月内活动性胃肠道出血病史
9. 在过去28天内接受过任何手术的患者（除外28天内任何类型的活检手术，以及治疗静脉曲张的操作。）
10. 无法控制的高血压，定义为收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg，服用或未服用抗高血压药。首次出现血压（BP）升高的患者，如果启用或调整抗高血压药可使其血压降至入组标准，则可以入组
试验用药
中文通用名：Durvalumab(MEDI4736)：
用法用量：治疗期：用500-mg瓶溶液稀释后输注， 50 mg/mL静脉注射；1500 mg IV q4w（TACE期间）
1120 mg IV q3w（所有TACE治疗完成后）
1120 mg IV q3w（所有TACE治疗完成后）
中文通用名：通用名：贝伐珠单抗；英文名：Bevacizumab；商品名：Avastin：
用法用量：用400-mg瓶溶液稀释后输注，25 mg/mL 静脉注射；15 mg/kg IV q3w
中文通用名：度伐利尤单抗： 英文通用名：Duvalumab 商品名称：英飞凡
剂型：注射剂
规格：50mg/ml，10ml
用法用量：1500mg(TACE期间）,1120mg(TACE后）
用药时程：Q4W(TACE期间）,Q3W(TACE后）
规格：50mg/ml，10ml
用法用量：1500mg(TACE期间）,1120mg(TACE后）
用药时程：Q4W(TACE期间）,Q3W(TACE后）
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：安维汀, Avastin
剂型：注射液
规格：400mg/16ml
用法用量：15mg/kg
用药时程：Q3W
规格：400mg/16ml
用法用量：15mg/kg
用药时程：Q3W
中文通用名：度伐利尤单抗： 英文通用名：Duvalumab 商品名称：英飞凡
剂型：注射剂
规格：50mg/ml，10ml
用法用量：1500mg(TACE期间）,1120mg(TACE后）
用药时程：Q4W(TACE期间）,Q3W(TACE后）
规格：50mg/ml，10ml
用法用量：1500mg(TACE期间）,1120mg(TACE后）
用药时程：Q4W(TACE期间）,Q3W(TACE后）
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：安维汀®, Avastin®
剂型：注射液
规格：100mg/4mL
用法用量：15mg/kg
用药时程：Q3W
规格：100mg/4mL
用法用量：15mg/kg
用药时程：Q3W
对照用药
中文通用名：生理盐水溶液
用法用量：0.9%（w/v）氯化钠无菌溶液，静脉注射；与Durvalumab和贝伐珠单抗匹配给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- B组与C组相比的疗效PFS评价时间：在随机后12周进行多相期CT或MRI肿瘤评估，随后前48周每9周评估一次，之后每12周评估一次，直至研究者确定mRECIST定义的放射学进展，并进行1或多次随访扫描。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 评估B组和C组相比的PFS评价时间：在随机后12周进行多相期CT或MRI肿瘤评估，随后前48周每9周评估一次，之后每12周评估一次，直至研究者确定mRECIST定义的放射学进展，并进行1或多次随访扫描。指标类型：有效性指标
- 评估A组与C组相比， B组与C组相比的疗效评价时间：所有受试者OS的评估时间指标类型：有效性指标
- 评估A组与C组相比以及B组与 C组相比的治疗患者的疾病相关症状、影响和HRQoL评价时间：前24周（相对于随机分组）内q4w（±3天）指标类型：安全性指标
- 评估A组和C组相比的PFS评价时间：在随机分组后12周进行多相期CT或MRI扫描的肿瘤评估，随后前48周每9周±1周评估一次，之后每12周±1周评估一次，直至研究者确定mRECIST定义的放射学进展，并进行1次或多次随访扫描。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院伦理委员会同意 · 2019-02-25
- 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-11-20
- 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-01-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190594
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 戚娅萍
- 首次公示信息日期
- 2019-11-21
- 申请人名称
- 阿斯利康投资(中国)有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190594
- 相关登记号
- CTR20190131,CTR20181576,CTR20170012
- 药物名称
- Durvalumab 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 不适合根治治疗的局灶性肝细胞癌患者
- 试验专业题目
- 一项在局灶性肝细胞癌患者中研究TACE同时Durvalumab单药治疗或联合贝伐珠单抗治疗多中心随机双盲安慰剂对照III期研究(EMERALD-1)
- 试验通俗题目
- Durvalumab联合tace治疗HCC
- 试验方案编号
- D933GC00001;版本号2.0
- 方案最新版本号
- 当地版本号2.0
- 版本日期
- 2021-11-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示