登记概览
- 登记号
- CTR20190604
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
九味熄风颗粒治疗儿童轻中度抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证评价其有效性和安全性的临床试验研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-09-08
- 首次公示信息日期
- 2019-11-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-05-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-05-08；
- 试验完成日期
- 国内：2021-01-15；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 285 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 285 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市黑龙江省 · 大庆市江苏省 · 无锡市北京市 · 北京市江苏省 · 苏州市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市江苏省 · 泰州市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市四川省 · 德阳市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：徐智春
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈慧
- 无锡市儿童医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：华颖
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王俊宏
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：汤继宏
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马丙祥
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张葆青
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王秀霞
- 泰州市中医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：王爱珍
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张伟
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：王淳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 李新民，医生博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市西青区王兰庄昌凌路88号
- 邮编
- 300381
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JWXF-KYZY-20190908；版本号1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-09-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）治疗儿童轻中度抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证评价其有效性和安全性的研究
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 4岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合轻中度抽动障碍诊断标准和中医肾阴亏损、肝风内动辨证标准；
2.年龄4～14岁；
3.抽动持续1年以上，诊前2～4周（＞洗脱药物6个半衰期+1周）未使用过任何TD相关治疗药物；
4.患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书。
2.年龄4～14岁；
3.抽动持续1年以上，诊前2～4周（＞洗脱药物6个半衰期+1周）未使用过任何TD相关治疗药物；
4.患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
1.暂时性抽动障碍（TTD）、其它特定的或未特定的抽动障碍，重度TD，以及难治性TD（指经过盐酸硫必利、阿立哌唑等抗TD药物足量规范治疗1年以上无效，病程迁延不愈的TD患者）；
2. 可用其他疾病解释的不自主运动者，如风湿性舞蹈症、亨廷顿舞蹈症、肝豆状核变性、手足徐动症、肌阵挛、急性运动障碍、癔症的痉挛发作、癫痫和儿童精神分裂、药源性锥体外系疾病；
3. 与其它精神障碍如注意缺陷-多动障碍（ADHD）、强迫障碍（OCD）、学习障碍、睡眠障碍等共病者；
4. 合并严重心、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病者；
5. 对试验用药已知成分过敏的患儿；
6. 患儿不能合作或正在参加其他药物试验者；
7. 根据研究者的判断，不宜入组者。
2. 可用其他疾病解释的不自主运动者，如风湿性舞蹈症、亨廷顿舞蹈症、肝豆状核变性、手足徐动症、肌阵挛、急性运动障碍、癔症的痉挛发作、癫痫和儿童精神分裂、药源性锥体外系疾病；
3. 与其它精神障碍如注意缺陷-多动障碍（ADHD）、强迫障碍（OCD）、学习障碍、睡眠障碍等共病者；
4. 合并严重心、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病者；
5. 对试验用药已知成分过敏的患儿；
6. 患儿不能合作或正在参加其他药物试验者；
7. 根据研究者的判断，不宜入组者。
试验用药
中文通用名：九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）：
用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日两次，每次6g，用药时程：连续用药共计6周。4～6岁组。
中文通用名：九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）：
用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日两次，每次9g，用药时程：连续用药共计6周。7～9岁组。
中文通用名：九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）：
用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日两次，每次12g，用药时程：连续用药共计6周。10～14岁组。
对照用药
中文通用名：九味熄风颗粒
用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日两次，每次6g，用药时程：连续用药共计6周。4～6岁组。
中文通用名：九味熄风颗粒
用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日两次，每次9g，用药时程：连续用药共计6周。7～9岁组。
中文通用名：九味熄风颗粒
用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日两次，每次12g，用药时程：连续用药共计6周。10～14岁组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- YGTSS-TTS评分评价时间：用药前，用药后2周、4周、6周及用药结束后2周随访。指标类型：有效性指标
- 临床不良事件/反应发生率评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 抽动疗效总有效率评价时间：用药后2周、4周、6周及用药结束后2周随访。指标类型：有效性指标
- YGTSS总分及运动性抽动、发声性抽动、社会损害因子分评价时间：用药前，用药后2周、4周、6周及用药结束后2周随访。指标类型：有效性指标
- CGI-S评分评价时间：用药前，用药后2周、4周、6周及用药结束后2周随访。指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率评价时间：用药前，用药后2周、4周、6周及用药结束后2周随访。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：用药前，用药后2周、4周、6周。指标类型：有效性指标
- 血常规、尿常规、心电图和肝功能、肾功能评价时间：用药前，用药后6周指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：用药前，用药后2周、4周、6周及用药结束后2周随访。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2019-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- JWXFKL.ANDA.CSR.1st.12102022-12-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190604
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2019-11-20
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20190604
- 药物名称
- 九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童轻中度抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证
- 试验专业题目
- 九味熄风颗粒治疗儿童轻中度抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证评价其有效性和安全性的临床试验研究
- 试验通俗题目
- 九味熄风颗粒治疗儿童轻中度抽动障碍临床研究
- 试验方案编号
- JWXF-KYZY-20190908；版本号1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-09-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示