登记概览
- 登记号
- CTR20190605
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Everest Medicines (US) Limited Patheon Italia S.p.A. 云济华美药业（北京）有限公司
完整专业题目
评价中国健康受试者单剂和多剂静脉输注依拉环素后的药物代谢动力学特性、安全性和耐受性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-06-30
- 首次公示信息日期
- 2019-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-05-31；
- 试验完成日期
- 国内：2019-09-05；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 29 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 29 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张菁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李万波
- 申请人名称
- Everest Medicines (US) Limited Patheon Italia S.p.A. 云济华美药业（北京）有限公司
- 联系人姓名
- 李万波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-建国门外大街1号国贸写字楼三期A座4601室
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张菁
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师，博士生导师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12 号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴菊芳
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190431,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TP-434-EM-002；版本5.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2019-06-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国健康受试者中单剂和多剂静脉输注依拉环素后，评价依拉环素的药物代谢动力学特性、安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18～50岁（含18岁和50岁）的受试者，男女比例接近。
2.自愿受试并签署知情同意书，并能够遵照研究日程、流程参加整个研究。
3.身体健康，筛选时未见有临床意义的健康异常。
4.受试者须在研究期间采取有效避孕措施。
5.体重指数（BMI）在18.5~ 26.0 kg/m2 之间（含18.5 kg/m2 和26.0 kg/m2）。
2.自愿受试并签署知情同意书，并能够遵照研究日程、流程参加整个研究。
3.身体健康，筛选时未见有临床意义的健康异常。
4.受试者须在研究期间采取有效避孕措施。
5.体重指数（BMI）在18.5~ 26.0 kg/m2 之间（含18.5 kg/m2 和26.0 kg/m2）。
排除标准
1.已知或疑似对四环素类药物或衍生物（包括替加环素）过敏或有任何禁忌症者或过敏体质。
2. 筛选期出现有临床意义的生命体征或实验室检查。
3. 男性血红蛋白≤128 g/L且红细胞压积≤ 37%，女性血红蛋白≤115 g/L且红细胞压积≤ 32%。
4. 任何重大疾病史。
5. 肌酐清除率≤90 mL/min。
6. 患有急性或慢性感染或可能影响研究药物评价的疾病。
7. HIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清免疫学检测中有一项呈阳性。
8. 酒精或烟检筛查试验阳性。
9. 妊娠期女性。
2. 筛选期出现有临床意义的生命体征或实验室检查。
3. 男性血红蛋白≤128 g/L且红细胞压积≤ 37%，女性血红蛋白≤115 g/L且红细胞压积≤ 32%。
4. 任何重大疾病史。
5. 肌酐清除率≤90 mL/min。
6. 患有急性或慢性感染或可能影响研究药物评价的疾病。
7. HIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清免疫学检测中有一项呈阳性。
8. 酒精或烟检筛查试验阳性。
9. 妊娠期女性。
试验用药
中文通用名：依拉环素：
用法用量：规格：50.0mg/瓶；静脉注射（IV）；
单剂给药：剂量为0.5 mg/kg，给药一次
单剂给药：剂量为0.5 mg/kg，给药一次
中文通用名：依拉环素：
用法用量：规格：50.0mg/瓶；静脉注射（IV）；
单剂给药：剂量为1.0 mg/kg，给药一次
单剂给药：剂量为1.0 mg/kg，给药一次
中文通用名：依拉环素：
用法用量：规格：50.0mg/瓶；静脉注射（IV）；
单剂给药：剂量为2.0 mg/kg，给药一次
单剂给药：剂量为2.0 mg/kg，给药一次
中文通用名：依拉环素：
用法用量：规格：50.0mg/瓶；静脉注射（IV）；
多剂给药：每次剂量为1.0 mg/kg，q12h，连续10天（第10天仅早上给药1次）
多剂给药：每次剂量为1.0 mg/kg，q12h，连续10天（第10天仅早上给药1次）
对照用药
中文通用名：无菌生理盐水
规格：100ml/袋；静脉注射（IV）； 单剂给药：给药体积同试验药1，给药一次
用法用量：0.9%氯化钠生理盐水注射液；规格：250ml/500ml/袋；静脉注射（IV）；
单剂给药：给药体积同试验药1，给药一次
用法用量：0.9%氯化钠生理盐水注射液；规格：250ml/500ml/袋；静脉注射（IV）；
单剂给药：给药体积同试验药1，给药一次
中文通用名：无菌生理盐水
规格：250ml/袋；静脉注射（IV）； 单剂给药：给药体积同试验药2，给药一次
用法用量：0.9%氯化钠生理盐水注射液；规格：250ml/500ml/袋；静脉注射（IV）；
单剂给药：给药体积同试验药2，给药一次
用法用量：0.9%氯化钠生理盐水注射液；规格：250ml/500ml/袋；静脉注射（IV）；
单剂给药：给药体积同试验药2，给药一次
中文通用名：无菌生理盐水
规格：500ml/袋；静脉注射（IV）； 单剂给药：给药体积同试验药3，给药一次
用法用量：0.9%氯化钠生理盐水注射液；规格：250ml/500ml/袋；静脉注射（IV）；
单剂给药：给药体积同试验药3，给药一次
用法用量：0.9%氯化钠生理盐水注射液；规格：250ml/500ml/袋；静脉注射（IV）；
单剂给药：给药体积同试验药3，给药一次
中文通用名：无菌生理盐水
规格：250ml袋；静脉注射（IV）； 多剂给药：给药体积同试验药4，q12h，连续10天（第10天仅早上给药1次）
用法用量：0.9%氯化钠生理盐水注射液；规格：250ml/500ml/袋；静脉注射（IV）；
多剂给药：给药体积同试验药4，q12h，连续10天（第10天仅早上给药1次）
用法用量：0.9%氯化钠生理盐水注射液；规格：250ml/500ml/袋；静脉注射（IV）；
多剂给药：给药体积同试验药4，q12h，连续10天（第10天仅早上给药1次）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 药动学参数评价时间：单剂部分：给药前-3～0h，至给药后96h 多剂部分：第1天第1剂给药前（-3～0h内）至第10天给药（末剂）后96h指标类型：有效性指标
- 安全性评估指标评价时间：从签署知情同意起，直至研究随访期为止。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2019-02-22
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2019-06-11
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2019-07-03
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2019-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-02-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20190605
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李万波
- 首次公示信息日期
- 2019-04-12
- 申请人名称
- Everest Medicines (US) Limited/Patheon Italia S.p.A./云济华美药业（北京）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20190605
- 相关登记号
- CTR20190431,
- 药物名称
- 注射用依拉环素 曾用名:Eravacycline, TP-434
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复杂腹腔内感染（cIAI）
- 试验专业题目
- 评价中国健康受试者单剂和多剂静脉输注依拉环素后的药物代谢动力学特性、安全性和耐受性
- 试验通俗题目
- 依拉环素在中国健康受试者中的药代动力学研究
- 试验方案编号
- TP-434-EM-002；版本5.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2019-06-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示